Randomizovaná kontrolovaná studie k předepisování pro starší pacienty s polyfarmacie (Shed-Meds)
26. června 2023 aktualizováno: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Randomizovaná kontrolovaná studie k předepisování pro starší pacienty s polyfarmacií převedenou z nemocnice do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie vyhodnotí účinky intervence ke snížení expozice lékům u hospitalizovaných starších dospělých propuštěných do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF).
Cílem intervence je bezpečně předepsat léky, jak je definováno snížením dávky a zastavenými léky, na základě kombinace klinických kritérií a preferencí pacienta.
Vyšetřovatelé zhodnotí vliv intervence na celkový počet předepsaných léků pacientům při propuštění z nemocnice a SNF a doma 90 dní po propuštění SNF spolu s prevalencí osmi geriatrických syndromů, dodržováním medikace a zdravotním stavem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie vyhodnotí účinky intervence ke snížení expozice lékům u hospitalizovaných starších dospělých propuštěných do kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení (SNF).
Tato studie bude provedena v jedné univerzitní nemocnici a 14 oblastních SNF a zapíše celkem přibližně 1 300 účastníků během pěti let projektu.
Pacienti propuštění do SNF představují největší segment příjemců Medicare propuštěných do služeb postakutní péče a jsou zvláště vysoce rizikovou skupinou pro ztrátu nezávislosti a další špatné klinické výsledky.
Tento vyšetřovací tým nedávno dokončil Cenu za inovaci Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), která poskytuje silné předběžné údaje týkající se prevalence polyfarmacie a vztahu mezi polyfarmacií a geriatrickými syndromy (např. léky spojené s pády) u této populace pacientů.
Na základě těchto údajů výzkumníci vyvinuli strukturovaný intervenční protokol ("Shed-Meds") spojený se standardizovanými screeningovými hodnoceními pro osm geriatrických syndromů, které mají být implementovány v nemocnici a pokračovat během pobytu SNF.
Cílem intervence je bezpečně předepsat léky, jak je definováno snížením dávky a zastavenými léky, na základě kombinace klinických kritérií a preferencí pacienta.
Tato studie vyhodnotí účinky této intervence na expozici medikaci, dodržování medikace, geriatrické syndromy a zdravotní stav při přechodu péče z nemocnice do SNF do domova, včetně 90denního sledování po propuštění SNF.
Zastřešující hypotézou je, že snížení medikace u starších pacientů v rámci kontinua péče příznivě ovlivní geriatrické syndromy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizována ve Vanderbilt University Medical Center
- Medicare způsobilé
- Propuštěn z VUMC do zařízení postakutní péče
- Má polyfarmacii podle definice > 5 léků
- Schopný dát svůj souhlas nebo má zástupce (náhradníka)
- Mluví anglicky (kvůli hodnocení na základě pohovoru)
- Primární domácí bydliště v jednom z 9 okolních okresů (kvůli návštěvě domova během následné fáze)
Kritéria vyloučení:
- Pobývá v dlouhodobé péči
- V současné době je v hospici nebo má omezenou délku života (< 6 měsíců).
- Zařazen do klinického hodnocení léků
- Má diagnózu rakoviny ve stádiu IV
- Vězněni nebo bezdomovci
- Neschopný dát vlastní souhlas a nemá náhradníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shed-Meds: Intervence zaměřená na pacienta
Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží klinický přehled svých předepsaných léků od výzkumného lékaře (lékaře, lékaře a/nebo zdravotní sestry), po kterém bude následovat pohovor s pacientem, který posoudí jejich ochotu vysadit nebo omezit některé ze svých léků na základě klinická doporučení týmu.
Součástí rozhodovacího procesu budou také nemocniční a ambulantní poskytovatelé.
Depresivní akce budou zahájeny v nemocnici před propuštěním a budou pokračovat během pobytu v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení.
|
Cílem intervence je bezpečně předepsat léky, jak je definováno snížením dávky a zastavenými léky, na základě kombinace klinických kritérií a preferencí pacienta.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta obvyklá péče, která je běžně poskytována léčebnými týmy nemocnice a kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení.
Výzkumní pracovníci budou sledovat své předepsané léky v obou zařízeních péče, ale nebudou vydávat žádná doporučení ani změny, pokud nebude identifikován bezpečnostní problém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet léků
Časové okno: Propuštění z nemocnice, propuštění po akutní péči a 90 dní po propuštění z PAC
|
Počet léků, které účastník užívá.
To zahrnuje všechny léky na předpis a volně prodejné léky a léky podle plánu i podle potřeby (PRN).
|
Propuštění z nemocnice, propuštění po akutní péči a 90 dní po propuštění z PAC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Drug Burden Index (DBI): Anticholinergní a sedativní léčivo
Časové okno: Propuštění z nemocnice, propuštění po akutní péči a 90 dní po propuštění z PAC
|
Skóre indexu lékové zátěže (DBI) se vypočítá pro každý anticholinergní a sedativní lék vydělením předepsané denní dávky jednotlivého léku součtem minimální účinné dávky (na minimální doporučenou dávku FDA) a denní dávky pacienta.
Rozsah skóre pro každou jednotlivou medikaci je 0 až 1 a hlášená anticholinergní a sedativní DBI je součtem skóre jednotlivých medikací.
Anticholinergní a sedativní DBI má minimální skóre 0 a žádné maximum.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší drogovou zátěž (tj. nižší skóre je lepší výsledek).
|
Propuštění z nemocnice, propuštění po akutní péči a 90 dní po propuštění z PAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01AG053264-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AG053264 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data mohou být na písemnou žádost sdílena po dokončení studie a všech závěrečných analýzách
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .