Um estudo controlado randomizado para desprescrever para pacientes mais velhos com polifarmácia (Shed-Meds)
26 de junho de 2023 atualizado por: Sandra Simmons, Vanderbilt University Medical Center
Um estudo controlado randomizado para desprescrever para pacientes idosos com polifarmácia transferidos do hospital para instalações de enfermagem especializadas
Este estudo randomizado e controlado avaliará os efeitos de uma intervenção para reduzir a exposição a medicamentos entre idosos hospitalizados com alta para instalações de enfermagem especializadas (SNFs).
O objetivo da intervenção é desprescrever medicamentos com segurança, conforme definido por reduções de dose e medicamentos interrompidos, com base em uma combinação de critérios clínicos e preferências do paciente.
Os investigadores avaliarão os efeitos da intervenção no número total de medicamentos prescritos aos pacientes no hospital e na alta do SNF e em casa 90 dias após a alta do SNF, juntamente com a prevalência de oito síndromes geriátricas, adesão à medicação e estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e controlado avaliará os efeitos de uma intervenção para reduzir a exposição a medicamentos entre idosos hospitalizados com alta para instalações de enfermagem especializadas (SNFs).
Este estudo será realizado em um hospital universitário afiliado e 14 SNFs de área para inscrever aproximadamente 1.300 participantes no total em cinco anos de projeto.
Os pacientes com alta para o SNF representam o maior segmento de beneficiários do Medicare com alta para serviços de cuidados pós-agudos e são um grupo de risco particularmente alto para perda de independência e outros resultados clínicos ruins.
Esta equipe de investigação concluiu recentemente um prêmio de inovação do Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), que fornece dados preliminares sólidos relacionados à prevalência de polifarmácia e à relação entre polifarmácia e síndromes geriátricas (por exemplo, medicamentos associados a quedas) nessa população de pacientes.
Com base nesses dados, os investigadores desenvolveram um protocolo estruturado de intervenção de desprescrição ("Shed-Meds") juntamente com avaliações de triagem padronizadas para oito síndromes geriátricas a serem implementadas no hospital e continuadas durante a internação do SNF.
O objetivo da intervenção é desprescrever medicamentos com segurança, conforme definido por reduções de dose e medicamentos interrompidos, com base em uma combinação de critérios clínicos e preferências do paciente.
Este estudo avaliará os efeitos desta intervenção na exposição à medicação, adesão à medicação, síndromes geriátricas e estado de saúde durante as transições de cuidados do hospital para SNF para casa para incluir um período de acompanhamento de 90 dias após a alta do SNF.
A hipótese abrangente é que a redução de medicamentos para pacientes idosos em todo o cuidado contínuo terá um impacto favorável nas síndromes geriátricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado no Vanderbilt University Medical Center
- Medicare elegível
- Alta do VUMC para uma unidade de cuidados pós-agudos
- Tem polifarmácia definida por > 5 medicamentos
- Capaz de auto-consentimento ou tem um procurador (substituto)
- Fala inglês (devido a avaliações baseadas em entrevistas)
- Residência domiciliar principal em um dos 9 condados vizinhos (devido à visita domiciliar durante a fase de acompanhamento)
Critério de exclusão:
- Reside em cuidados de longa duração
- Está atualmente em cuidados paliativos ou tem uma expectativa de vida limitada (< 6 meses).
- Inscrito em um ensaio clínico de medicamentos
- Tem diagnóstico de câncer em estágio IV
- Encarcerado ou sem-teto
- Incapaz de auto-consentimento e não tem um substituto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Shed-Meds: uma intervenção de desprescrição centrada no paciente
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão uma revisão clínica de seus medicamentos prescritos por um clínico de pesquisa (farmacêutico, médico e/ou enfermeiro), seguido de uma entrevista com o paciente para avaliar sua disposição de interromper ou reduzir alguns de seus medicamentos com base no recomendações clínicas da equipe.
Provedores hospitalares e ambulatoriais também farão parte do processo de decisão de desprescrição.
As ações de desprescrição serão iniciadas no hospital antes da alta e continuarão durante a permanência na unidade de enfermagem especializada.
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O objetivo da intervenção é desprescrever medicamentos com segurança, conforme definido por reduções de dose e medicamentos interrompidos, com base em uma combinação de critérios clínicos e preferências do paciente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais, como normalmente são fornecidos pelo hospital e pelas equipes de tratamento das instalações de enfermagem especializadas.
A equipe de pesquisa monitorará seus medicamentos prescritos em ambos os ambientes de atendimento, mas não fará nenhuma recomendação ou alteração, a menos que seja identificado um problema de segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Total de Medicamentos
Prazo: Alta hospitalar, pós-alta de cuidados agudos e 90 dias após a alta do CAP
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O número de medicamentos que um participante está tomando.
Isso inclui todos os medicamentos prescritos e de venda livre e os medicamentos programados e conforme a necessidade (PRN).
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Alta hospitalar, pós-alta de cuidados agudos e 90 dias após a alta do CAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Total de Carga de Drogas (DBI): Drogas anticolinérgicas e sedativas
Prazo: Alta hospitalar, pós-alta de cuidados agudos e 90 dias após a alta do APA
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Uma pontuação do Drug Burden Index (DBI) é calculada para cada medicamento anticolinérgico e sedativo, dividindo a dose diária prescrita do medicamento individual pela soma da dose mínima eficaz (por dose mínima recomendada pela FDA) e a dose diária do paciente.
O intervalo de pontuação para cada medicamento individual é de 0 a 1, e o DBI anticolinérgico e sedativo relatado é a soma das pontuações de medicamentos individuais.
O DBI Anticolinérgico & Sedativo tem pontuação mínima de 0 e nenhuma máxima.
Pontuações mais altas indicam uma carga maior de drogas (ou seja, pontuação mais baixa é um resultado melhor).
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Alta hospitalar, pós-alta de cuidados agudos e 90 dias após a alta do APA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra F Simmons, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Kripalani S, Mixon AS, Simmons SF. Deprescribing Medications Among Older Adults From End of Hospitalization Through Postacute Care: A Shed-MEDS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2023 Mar 1;183(3):223-231. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.6545.
- Kim JL, Lewallen KM, Hollingsworth EK, Shah AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Patient-Reported Barriers and Enablers to Deprescribing Recommendations During a Clinical Trial (Shed-MEDS). Gerontologist. 2023 Mar 21;63(3):523-533. doi: 10.1093/geront/gnac100.
- Hollingsworth EK, Shah AS, Shotwell MS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Older Patient and Surrogate Attitudes Toward Deprescribing During the Transition From Acute to Post-Acute Care. J Appl Gerontol. 2022 Mar;41(3):788-797. doi: 10.1177/07334648211015756.
- Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Simmons SF, Vasilevskis EE. Sources of medication omissions among hospitalized older adults with polypharmacy. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1180-1189. doi: 10.1111/jgs.17629. Epub 2021 Dec 30.
- Vasilevskis EE, Shah AS, Hollingsworth EK, Shotwell MS, Mixon AS, Bell SP, Kripalani S, Schnelle JF, Simmons SF; Shed-MEDS Team. A patient-centered deprescribing intervention for hospitalized older patients with polypharmacy: rationale and design of the Shed-MEDS randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Mar 14;19(1):165. doi: 10.1186/s12913-019-3995-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01AG053264-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG053264 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados, por solicitação por escrito, após a conclusão do estudo e todas as análises finais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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