糖尿病性黄斑浮腫に対する抗 VEGF 治療後の網膜の変化
2019年4月30日 更新者:Lawson Health Research Institute
糖尿病性黄斑浮腫に対する抗VEGF治療後の網膜の構造的および機能的変化の臨床病理学的研究
抗 VEGF 療法は、網膜血管の漏出および異常増殖を制御する確立された方法です。
網膜、眼圧、およびこれらの治療による全体的な網膜灌流への長期的な影響に関する質問には、まだ答えがありません。
この研究の目的は、構造的および機能的な診断テストを使用して、経時的な抗 VEGF 治療後の網膜の変化を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性網膜症 (DR) は、網膜に栄養を与える毛細血管に変化を引き起こします。
DR に臨床的に使用される 2 つの治療法は、代謝的に活性な網膜をノックオフすることによって血管新生ドライブを減少させるレーザー光凝固と、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) に対する抗 VEGF 薬です。
DME は、約 240 万人のカナダ人の糖尿病患者の約 2.5%、または約 60,000 人のカナダ人に影響を及ぼし、成人発症の視力喪失の主な原因となっています。
DME は、糖尿病患者の網膜の血管が漏れやすくなり、その結果、黄斑として知られる視野の中心に望ましくない体液が蓄積することで発生します。
治療しないと、失明につながる可能性があります。
もともと加齢黄斑変性症 (AMD) の治療に使用されていた抗 VEGF 薬は、網膜血管の漏出や異常な成長を制御するためにますます使用されています。
眼内圧および全体的な網膜灌流に対するこれらの薬物の長期的な影響など、眼における抗 VEGF 薬物の使用に続いて、多くの疑問が生じています。
DMEの抗VEGF治療を必要とするDR患者を募集することにより、この研究は、抗VEGFの長期使用が網膜の構造的および機能的変化をもたらすかどうかに答えます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DR のコンサルトは Ivey Eye Institute に照会され、DME のために少なくとも 1 つの眼に抗 VEGF 注射を必要とする患者が研究に採用されます。
説明
包含基準:
- DME患者
- 少なくとも片眼に抗 VEGF 注射が必要
除外基準:
- 診断検査に影響を与える可能性のある高度な水晶体混濁または白内障
- -以前の網膜治療(参加から6か月以内のPRP、焦点レーザーまたは手術)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラニビズマブ 眼科
抗VEGF治療を必要とするDMEの相談
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ラニビズマブ(商品名ルセンティスなど)は、ベバシズマブと同じ親マウス抗体から作成されたモノクローナル抗体フラグメント(Fab)です。
これは、加齢に伴う視力低下と糖尿病性黄斑浮腫(DME)の一般的な形態である「ウェット」タイプの加齢黄斑変性症(AMD、ARMD)の治療に承認された抗血管新生薬です。
他の名前:
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コントロール
抗 VEGF を必要としない DME のコンサルト
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼圧 (mmHg) に対する抗 VEGF 薬の効果
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗 VEGF 薬が黄斑の厚さ (um) に及ぼす影響
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cindy Hutnik, MD, PhD、St. Joseph's Health Care London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。