- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02979665
Veranderingen in het netvlies na anti-VEGF-behandelingen voor diabetisch macula-oedeem
30 april 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Een klinisch-pathologische studie van de structurele en functionele veranderingen van het netvlies na anti-VEGF-behandelingen voor diabetisch macula-oedeem
anti-VEGF-therapie is een gevestigde methode om lekkage en abnormale groei van bloedvaten in het netvlies te beheersen.
Vragen over het langetermijneffect op het netvlies, de intraoculaire druk en op de algehele retinale perfusie van deze behandelingen moeten nog worden beantwoord.
Het doel van de studie was om veranderingen in het netvlies na anti-VEGF-behandeling in de loop van de tijd te evalueren, met behulp van structurele en functionele diagnostische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie (DR) veroorzaakt veranderingen in de haarvaten die het netvlies voeden.
Twee behandelingen die klinisch worden gebruikt voor DR zijn laserfotocoagulatie om de angiogene drive te verminderen door metabolisch actieve retina uit te schakelen en anti-VEGF-geneesmiddelen voor diabetisch macula-oedeem (DME).
DME treft ongeveer 2,5% van de bijna 2,4 miljoen Canadezen met diabetes, of ongeveer 60.000 Canadezen, waardoor het een belangrijke oorzaak is van verlies van gezichtsvermogen bij volwassenen.
DME treedt op wanneer bloedvaten in het netvlies van diabetespatiënten lekken, wat resulteert in ongewenste vochtophoping in het gezichtscentrum, ook wel de macula genoemd.
Als dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot blindheid.
Oorspronkelijk gebruikt bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), worden anti-VEGF-geneesmiddelen steeds vaker gebruikt om lekkage en abnormale groei van bloedvaten in het netvlies te beheersen.
Er zijn talloze vragen gerezen na het gebruik van anti-VEGF-medicijnen in het oog, zoals hun langetermijneffecten van deze medicijnen op de intraoculaire druk en op de algehele retinale perfusie.
Door DR-patiënten te rekruteren die anti-VEGF-behandeling voor DME nodig hebben, zal deze studie beantwoorden of langdurig gebruik van anti-VEGF zal resulteren in structurele en functionele veranderingen aan het netvlies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
DR-consulten verwezen naar het Ivey Eye Institute en die anti-VEGF-injecties nodig hebben in ten minste één oog vanwege DME, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DME patiënten
- Vereist anti-VEGF-injecties in ten minste één oog
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde lensopaciteit of cataract die diagnostische testen kan beïnvloeden
- Voorafgaande netvliesbehandeling (PRP, focale laser of operatie binnen 6 maanden na deelname)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ranibizumab oogheelkunde
DME-consulten die een anti-VEGF-behandeling vereisen
|
Ranibizumab (onder andere handelsnaam Lucentis) is een monoklonaal antilichaamfragment (Fab) gemaakt van hetzelfde oudermuis-antilichaam als bevacizumab.
Het is een anti-angiogene stof die is goedgekeurd voor de behandeling van het "natte" type leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD, ook ARMD), een veel voorkomende vorm van leeftijdsgebonden verlies van gezichtsvermogen en diabetisch macula-oedeem (DME).
Andere namen:
|
|
Controle
DME-consulten vereisen geen anti-VEGF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van anti-VEGF-geneesmiddelen op de intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van anti-VEGF-geneesmiddelen op de dikte van de macula (um)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105570
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .