Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in het netvlies na anti-VEGF-behandelingen voor diabetisch macula-oedeem

30 april 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Een klinisch-pathologische studie van de structurele en functionele veranderingen van het netvlies na anti-VEGF-behandelingen voor diabetisch macula-oedeem

anti-VEGF-therapie is een gevestigde methode om lekkage en abnormale groei van bloedvaten in het netvlies te beheersen. Vragen over het langetermijneffect op het netvlies, de intraoculaire druk en op de algehele retinale perfusie van deze behandelingen moeten nog worden beantwoord. Het doel van de studie was om veranderingen in het netvlies na anti-VEGF-behandeling in de loop van de tijd te evalueren, met behulp van structurele en functionele diagnostische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische retinopathie (DR) veroorzaakt veranderingen in de haarvaten die het netvlies voeden. Twee behandelingen die klinisch worden gebruikt voor DR zijn laserfotocoagulatie om de angiogene drive te verminderen door metabolisch actieve retina uit te schakelen en anti-VEGF-geneesmiddelen voor diabetisch macula-oedeem (DME). DME treft ongeveer 2,5% van de bijna 2,4 miljoen Canadezen met diabetes, of ongeveer 60.000 Canadezen, waardoor het een belangrijke oorzaak is van verlies van gezichtsvermogen bij volwassenen. DME treedt op wanneer bloedvaten in het netvlies van diabetespatiënten lekken, wat resulteert in ongewenste vochtophoping in het gezichtscentrum, ook wel de macula genoemd. Als dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot blindheid. Oorspronkelijk gebruikt bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), worden anti-VEGF-geneesmiddelen steeds vaker gebruikt om lekkage en abnormale groei van bloedvaten in het netvlies te beheersen. Er zijn talloze vragen gerezen na het gebruik van anti-VEGF-medicijnen in het oog, zoals hun langetermijneffecten van deze medicijnen op de intraoculaire druk en op de algehele retinale perfusie. Door DR-patiënten te rekruteren die anti-VEGF-behandeling voor DME nodig hebben, zal deze studie beantwoorden of langdurig gebruik van anti-VEGF zal resulteren in structurele en functionele veranderingen aan het netvlies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

DR-consulten verwezen naar het Ivey Eye Institute en die anti-VEGF-injecties nodig hebben in ten minste één oog vanwege DME, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DME patiënten
  • Vereist anti-VEGF-injecties in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde lensopaciteit of cataract die diagnostische testen kan beïnvloeden
  • Voorafgaande netvliesbehandeling (PRP, focale laser of operatie binnen 6 maanden na deelname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ranibizumab oogheelkunde
DME-consulten die een anti-VEGF-behandeling vereisen
Ranibizumab (onder andere handelsnaam Lucentis) is een monoklonaal antilichaamfragment (Fab) gemaakt van hetzelfde oudermuis-antilichaam als bevacizumab. Het is een anti-angiogene stof die is goedgekeurd voor de behandeling van het "natte" type leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD, ook ARMD), een veel voorkomende vorm van leeftijdsgebonden verlies van gezichtsvermogen en diabetisch macula-oedeem (DME).
Andere namen:
  • Lucentis
Controle
DME-consulten vereisen geen anti-VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van anti-VEGF-geneesmiddelen op de intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van anti-VEGF-geneesmiddelen op de dikte van de macula (um)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren