Изменения в сетчатке после лечения диабетического макулярного отека анти-VEGF
30 апреля 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Клинико-патологическое исследование структурных и функциональных изменений сетчатки после лечения диабетического макулярного отека анти-VEGF
Анти-VEGF-терапия является признанным методом контроля утечки и аномального роста кровеносных сосудов сетчатки.
Вопросы о долгосрочном влиянии этих методов лечения на сетчатку, внутриглазное давление и общую перфузию сетчатки остаются без ответа.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить изменения в сетчатке после лечения анти-VEGF с течением времени, используя структурные и функциональные диагностические тесты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая ретинопатия (ДР) вызывает изменения в капиллярах, питающих сетчатку.
Двумя методами лечения, клинически используемыми для ДР, являются лазерная фотокоагуляция для снижения ангиогенного влечения путем отключения метаболически активной сетчатки и препараты против VEGF для лечения диабетического макулярного отека (ДМО).
ДМО поражает примерно 2,5% из почти 2,4 миллиона канадцев с диабетом, или примерно 60 000 канадцев, что делает его основной причиной потери зрения у взрослых.
ДМО возникает, когда кровеносные сосуды в сетчатке у пациентов с диабетом становятся негерметичными, что приводит к нежелательному скоплению жидкости в центре зрения, известном как макула.
Если не лечить, это может привести к слепоте.
Первоначально используемые для лечения возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), препараты против VEGF все чаще используются для контроля утечки и аномального роста кровеносных сосудов сетчатки.
Многочисленные вопросы возникли после использования препаратов против VEGF в глазах, таких как их долгосрочное влияние этих препаратов на внутриглазное давление и на общую перфузию сетчатки.
Путем набора пациентов с ДР, нуждающихся в лечении ДМО анти-VEGF, это исследование позволит ответить на вопрос, приведет ли долгосрочное использование анти-VEGF к структурным и функциональным изменениям в сетчатке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут привлечены консультанты DR, направленные в Ivey Eye Institute и нуждающиеся в инъекциях анти-VEGF как минимум в один глаз из-за DME.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ДМО
- Требуются инъекции анти-VEGF как минимум в один глаз
Критерий исключения:
- Повышенное помутнение хрусталика или катаракта, которые могут повлиять на диагностическое тестирование
- Предшествующее лечение сетчатки (PRP, фокальный лазер или операция в течение 6 месяцев после участия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранибизумаб офтальмологический
DME консультируется, требуя лечения анти-VEGF
|
Ранибизумаб (среди прочего, торговое название Lucentis) представляет собой фрагмент моноклонального антитела (Fab), созданный из того же родительского мышиного антитела, что и бевацизумаб.
Это антиангиогенный препарат, одобренный для лечения «влажного» типа возрастной дегенерации желтого пятна (AMD, также ARMD), распространенной формы возрастной потери зрения и диабетического отека желтого пятна (DME).
Другие имена:
|
|
Контроль
Консультации DME, не требующие анти-VEGF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние препаратов против VEGF на внутриглазное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние препаратов против VEGF на толщину макулы (мкм)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105570
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .