Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny na sítnici po léčbě anti-VEGF pro diabetický makulární edém

30. dubna 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Klinicko-patologická studie strukturálních a funkčních změn sítnice po anti-VEGF léčbě diabetického makulárního edému

anti-VEGF terapie je zavedenou metodou kontroly prosakování a abnormálního růstu retinálních krevních cév. Zbývá zodpovědět otázky týkající se dlouhodobého účinku těchto léčebných postupů na sítnici, nitrooční tlak a na celkovou perfuzi sítnice. Účelem studie bylo vyhodnotit změny na sítnici po léčbě anti-VEGF v průběhu času pomocí strukturálních a funkčních diagnostických testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie (DR) způsobuje změny v kapilárách, které vyživují sítnici. Dvě léčby klinicky používané pro DR jsou laserová fotokoagulace ke snížení angiogenního pudu vyřazením metabolicky aktivní sítnice a anti-VEGF léky pro diabetický makulární edém (DME). DME postihuje přibližně 2,5 % z téměř 2,4 milionů Kanaďanů s diabetem nebo přibližně 60 000 Kanaďanů, což z něj činí hlavní příčinu ztráty zraku u dospělých. K DME dochází, když se krevní cévy v sítnici pacientů s diabetem stanou netěsnými, což má za následek nežádoucí hromadění tekutiny v centru vidění známém jako makula. Pokud se neléčí, může to vést ke slepotě. Anti-VEGF léky, které se původně používaly při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), se stále více používají ke kontrole prosakování a abnormálního růstu retinálních krevních cév. Po použití léků proti VEGF v oku se objevily četné otázky, jako je jejich dlouhodobý účinek těchto léků na nitrooční tlak a na celkovou perfuzi sítnice. Náborem pacientů s DR vyžadujících léčbu anti-VEGF pro DME tato studie odpoví, zda dlouhodobé užívání anti-VEGF povede ke strukturálním a funkčním změnám sítnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti DR konzultátoři odkázaní na Ivey Eye Institute a vyžadující injekce anti-VEGF alespoň do jednoho oka kvůli DME.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DME pacientů
  • Vyžadujte injekce anti-VEGF alespoň do jednoho oka

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé zakalení čočky nebo šedý zákal, které by mohly ovlivnit diagnostické testování
  • Předchozí léčba sítnice (PRP, fokální laser nebo operace do 6 měsíců od účasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oční ranibizumab
DME konzultace vyžadující léčbu anti-VEGF
Lék: Oční ranibizumab
Ranibizumab (mimo jiné obchodní název Lucentis) je fragment monoklonální protilátky (Fab) vytvořený ze stejné rodičovské myší protilátky jako bevacizumab. Je to antiangiogenní látka, která byla schválena k léčbě „vlhkého“ typu věkem podmíněné makulární degenerace (AMD, také ARMD), běžné formy věkem podmíněné ztráty zraku a diabetického makulárního edému (DME).
Ostatní jména:
  • Lucentis
Řízení
DME konzultace nevyžadující anti-VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky léků proti VEGF na nitrooční tlak (mmHg)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky léků proti VEGF na tloušťku makuly (um)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit