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Alterações na retina após tratamentos anti-VEGF para edema macular diabético

30 de abril de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo clínico-patológico das alterações estruturais e funcionais da retina após tratamentos anti-VEGF para edema macular diabético

A terapia anti-VEGF é um método estabelecido para controlar o vazamento e o crescimento anormal dos vasos sanguíneos da retina. Questões sobre o efeito a longo prazo na retina, pressão intra-ocular e na perfusão global da retina desses tratamentos ainda precisam ser respondidas. O objetivo do estudo foi avaliar as alterações na retina após o tratamento anti-VEGF ao longo do tempo, por meio de testes de diagnóstico estrutural e funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia diabética (RD) causa alterações nos capilares que nutrem a retina. Dois tratamentos usados ​​clinicamente para a RD são a fotocoagulação a laser para reduzir o impulso angiogênico, eliminando a retina metabolicamente ativa e os medicamentos anti-VEGF para o edema macular diabético (EMD). O EMD afeta aproximadamente 2,5% dos quase 2,4 milhões de canadenses com diabetes, ou aproximadamente 60.000 canadenses, tornando-se uma das principais causas de perda de visão na idade adulta. O EMD ocorre quando os vasos sanguíneos na retina de pacientes diabéticos se tornam permeáveis, resultando em acúmulo indesejado de líquido no centro da visão conhecido como mácula. Se não for tratada, pode levar à cegueira. Originalmente usados ​​no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (AMD), os medicamentos anti-VEGF são cada vez mais usados ​​para controlar o vazamento e o crescimento anormal dos vasos sanguíneos da retina. Numerosas questões surgiram após o uso de medicamentos anti-VEGF no olho, como seus efeitos a longo prazo dessas drogas na pressão intraocular e na perfusão retiniana geral. Ao recrutar pacientes com DR que requerem tratamento anti-VEGF para EMD, este estudo responderá se o uso prolongado de anti-VEGF resultará em alterações estruturais e funcionais na retina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultas de DR encaminhadas ao Ivey Eye Institute e que requerem injeções de anti-VEGF em pelo menos um olho devido a EMD serão recrutadas para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com EMD
  • Requer injeções de anti-VEGF em pelo menos um olho

Critério de exclusão:

  • Opacidade avançada da lente ou catarata que pode afetar os testes de diagnóstico
  • Tratamento retiniano prévio (PRP, laser focal ou cirurgia dentro de 6 meses após a participação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ranibizumabe Oftálmico
Consultas de EMD que requerem tratamento anti-VEGF
Ranibizumab (nome comercial Lucentis, entre outros) é um fragmento de anticorpo monoclonal (Fab) criado a partir do mesmo anticorpo parental de camundongo que o bevacizumab. É um antiangiogênico aprovado para tratar o tipo "úmido" de degeneração macular relacionada à idade (AMD, também ARMD), uma forma comum de perda de visão relacionada à idade e edema macular diabético (DME).
Outros nomes:
  • Lucentis
Ao controle
Consultas DME que não requerem anti-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos das drogas anti-VEGF na pressão intraocular (mmHg)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos das drogas anti-VEGF na espessura macular (um)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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