- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02979665
Alterações na retina após tratamentos anti-VEGF para edema macular diabético
30 de abril de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Um estudo clínico-patológico das alterações estruturais e funcionais da retina após tratamentos anti-VEGF para edema macular diabético
A terapia anti-VEGF é um método estabelecido para controlar o vazamento e o crescimento anormal dos vasos sanguíneos da retina.
Questões sobre o efeito a longo prazo na retina, pressão intra-ocular e na perfusão global da retina desses tratamentos ainda precisam ser respondidas.
O objetivo do estudo foi avaliar as alterações na retina após o tratamento anti-VEGF ao longo do tempo, por meio de testes de diagnóstico estrutural e funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia diabética (RD) causa alterações nos capilares que nutrem a retina.
Dois tratamentos usados clinicamente para a RD são a fotocoagulação a laser para reduzir o impulso angiogênico, eliminando a retina metabolicamente ativa e os medicamentos anti-VEGF para o edema macular diabético (EMD).
O EMD afeta aproximadamente 2,5% dos quase 2,4 milhões de canadenses com diabetes, ou aproximadamente 60.000 canadenses, tornando-se uma das principais causas de perda de visão na idade adulta.
O EMD ocorre quando os vasos sanguíneos na retina de pacientes diabéticos se tornam permeáveis, resultando em acúmulo indesejado de líquido no centro da visão conhecido como mácula.
Se não for tratada, pode levar à cegueira.
Originalmente usados no tratamento da degeneração macular relacionada à idade (AMD), os medicamentos anti-VEGF são cada vez mais usados para controlar o vazamento e o crescimento anormal dos vasos sanguíneos da retina.
Numerosas questões surgiram após o uso de medicamentos anti-VEGF no olho, como seus efeitos a longo prazo dessas drogas na pressão intraocular e na perfusão retiniana geral.
Ao recrutar pacientes com DR que requerem tratamento anti-VEGF para EMD, este estudo responderá se o uso prolongado de anti-VEGF resultará em alterações estruturais e funcionais na retina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consultas de DR encaminhadas ao Ivey Eye Institute e que requerem injeções de anti-VEGF em pelo menos um olho devido a EMD serão recrutadas para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com EMD
- Requer injeções de anti-VEGF em pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- Opacidade avançada da lente ou catarata que pode afetar os testes de diagnóstico
- Tratamento retiniano prévio (PRP, laser focal ou cirurgia dentro de 6 meses após a participação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ranibizumabe Oftálmico
Consultas de EMD que requerem tratamento anti-VEGF
|
Ranibizumab (nome comercial Lucentis, entre outros) é um fragmento de anticorpo monoclonal (Fab) criado a partir do mesmo anticorpo parental de camundongo que o bevacizumab.
É um antiangiogênico aprovado para tratar o tipo "úmido" de degeneração macular relacionada à idade (AMD, também ARMD), uma forma comum de perda de visão relacionada à idade e edema macular diabético (DME).
Outros nomes:
|
|
Ao controle
Consultas DME que não requerem anti-VEGF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos das drogas anti-VEGF na pressão intraocular (mmHg)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos das drogas anti-VEGF na espessura macular (um)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105570
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