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Modifiche alla retina in seguito a trattamenti anti-VEGF per l'edema maculare diabetico

30 aprile 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Uno studio clinico-patologico sui cambiamenti strutturali e funzionali della retina in seguito a trattamenti anti-VEGF per l'edema maculare diabetico

la terapia anti-VEGF è un metodo consolidato per controllare la fuoriuscita e la crescita anormale dei vasi sanguigni della retina. Restano da rispondere a domande sull'effetto a lungo termine sulla retina, sulla pressione intraoculare e sulla perfusione retinica complessiva di questi trattamenti. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare i cambiamenti della retina in seguito al trattamento anti-VEGF nel tempo, utilizzando test diagnostici strutturali e funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica (RD) provoca cambiamenti nei capillari che nutrono la retina. Due trattamenti clinicamente utilizzati per la DR sono la fotocoagulazione laser per ridurre il drive angiogenico eliminando la retina metabolicamente attiva e i farmaci anti-VEGF per l'edema maculare diabetico (DME). Il DME colpisce circa il 2,5% dei quasi 2,4 milioni di canadesi con diabete, o circa 60.000 canadesi, rendendolo una delle principali cause di perdita della vista in età adulta. Il DME si verifica quando i vasi sanguigni nella retina dei pazienti diabetici perdono con conseguente accumulo di liquido indesiderato nel centro della visione noto come macula. Se non trattata, può portare alla cecità. Originariamente utilizzati nel trattamento della degenerazione maculare senile (AMD), i farmaci anti-VEGF sono sempre più utilizzati per controllare la fuoriuscita e la crescita anormale dei vasi sanguigni della retina. Sono emerse numerose domande in seguito all'uso di farmaci anti-VEGF nell'occhio, come i loro effetti a lungo termine di questi farmaci sulla pressione intraoculare e sulla perfusione retinica complessiva. Reclutando pazienti DR che richiedono un trattamento anti-VEGF per DME, questo studio risponderà se l'uso a lungo termine di anti-VEGF si tradurrà in cambiamenti strutturali e funzionali della retina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati nello studio consulti DR riferiti all'Ivey Eye Institute e che richiedono iniezioni di anti-VEGF in almeno un occhio a causa del DME.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti DME
  • Richiede iniezioni anti-VEGF in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Opacità avanzata del cristallino o cataratta che potrebbero influenzare i test diagnostici
  • Precedente trattamento retinico (PRP, laser focale o intervento chirurgico entro 6 mesi dalla partecipazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ranibizumab oftalmico
Consulti DME che richiedono un trattamento anti-VEGF
Ranibizumab (nome commerciale Lucentis tra gli altri) è un frammento di anticorpo monoclonale (Fab) creato dallo stesso anticorpo di topo genitore del bevacizumab. È un anti-angiogenico approvato per il trattamento del tipo "umido" di degenerazione maculare legata all'età (AMD, anche ARMD), una forma comune di perdita della vista legata all'età e di edema maculare diabetico (DME).
Altri nomi:
  • Lucentis
Controllo
DME consulta senza richiedere l'anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti dei farmaci anti-VEGF sulla pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti dei farmaci anti-VEGF sullo spessore maculare (um)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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