- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02979665
Modifiche alla retina in seguito a trattamenti anti-VEGF per l'edema maculare diabetico
30 aprile 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Uno studio clinico-patologico sui cambiamenti strutturali e funzionali della retina in seguito a trattamenti anti-VEGF per l'edema maculare diabetico
la terapia anti-VEGF è un metodo consolidato per controllare la fuoriuscita e la crescita anormale dei vasi sanguigni della retina.
Restano da rispondere a domande sull'effetto a lungo termine sulla retina, sulla pressione intraoculare e sulla perfusione retinica complessiva di questi trattamenti.
Lo scopo dello studio è stato quello di valutare i cambiamenti della retina in seguito al trattamento anti-VEGF nel tempo, utilizzando test diagnostici strutturali e funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica (RD) provoca cambiamenti nei capillari che nutrono la retina.
Due trattamenti clinicamente utilizzati per la DR sono la fotocoagulazione laser per ridurre il drive angiogenico eliminando la retina metabolicamente attiva e i farmaci anti-VEGF per l'edema maculare diabetico (DME).
Il DME colpisce circa il 2,5% dei quasi 2,4 milioni di canadesi con diabete, o circa 60.000 canadesi, rendendolo una delle principali cause di perdita della vista in età adulta.
Il DME si verifica quando i vasi sanguigni nella retina dei pazienti diabetici perdono con conseguente accumulo di liquido indesiderato nel centro della visione noto come macula.
Se non trattata, può portare alla cecità.
Originariamente utilizzati nel trattamento della degenerazione maculare senile (AMD), i farmaci anti-VEGF sono sempre più utilizzati per controllare la fuoriuscita e la crescita anormale dei vasi sanguigni della retina.
Sono emerse numerose domande in seguito all'uso di farmaci anti-VEGF nell'occhio, come i loro effetti a lungo termine di questi farmaci sulla pressione intraoculare e sulla perfusione retinica complessiva.
Reclutando pazienti DR che richiedono un trattamento anti-VEGF per DME, questo studio risponderà se l'uso a lungo termine di anti-VEGF si tradurrà in cambiamenti strutturali e funzionali della retina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati nello studio consulti DR riferiti all'Ivey Eye Institute e che richiedono iniezioni di anti-VEGF in almeno un occhio a causa del DME.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti DME
- Richiede iniezioni anti-VEGF in almeno un occhio
Criteri di esclusione:
- Opacità avanzata del cristallino o cataratta che potrebbero influenzare i test diagnostici
- Precedente trattamento retinico (PRP, laser focale o intervento chirurgico entro 6 mesi dalla partecipazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ranibizumab oftalmico
Consulti DME che richiedono un trattamento anti-VEGF
|
Ranibizumab (nome commerciale Lucentis tra gli altri) è un frammento di anticorpo monoclonale (Fab) creato dallo stesso anticorpo di topo genitore del bevacizumab.
È un anti-angiogenico approvato per il trattamento del tipo "umido" di degenerazione maculare legata all'età (AMD, anche ARMD), una forma comune di perdita della vista legata all'età e di edema maculare diabetico (DME).
Altri nomi:
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|
Controllo
DME consulta senza richiedere l'anti-VEGF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti dei farmaci anti-VEGF sulla pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetti dei farmaci anti-VEGF sullo spessore maculare (um)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105570
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