- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02979665
Veränderungen der Netzhaut nach Anti-VEGF-Behandlungen bei diabetischem Makulaödem
30. April 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Eine klinisch-pathologische Studie der strukturellen und funktionellen Veränderungen der Netzhaut nach Anti-VEGF-Behandlungen bei diabetischem Makulaödem
Die Anti-VEGF-Therapie ist eine etablierte Methode zur Kontrolle von Leckagen und abnormalem Wachstum retinaler Blutgefäße.
Fragen zur Langzeitwirkung dieser Behandlungen auf die Netzhaut, den Augeninnendruck und die Gesamtdurchblutung der Netzhaut müssen noch beantwortet werden.
Der Zweck der Studie bestand darin, die Veränderungen der Netzhaut nach einer Anti-VEGF-Behandlung im Laufe der Zeit unter Verwendung von strukturellen und funktionellen diagnostischen Tests zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Retinopathie (DR) verursacht Veränderungen in den Kapillaren, die die Netzhaut ernähren.
Zwei Behandlungen, die klinisch für DR verwendet werden, sind die Laser-Photokoagulation, um den angiogenen Antrieb durch Abschalten der metabolisch aktiven Netzhaut zu reduzieren, und Anti-VEGF-Medikamente für das diabetische Makulaödem (DME).
DME betrifft ungefähr 2,5 % der fast 2,4 Millionen Kanadier mit Diabetes oder ungefähr 60.000 Kanadier, was es zu einer der Hauptursachen für Sehverlust im Erwachsenenalter macht.
DME tritt auf, wenn Blutgefäße in der Netzhaut von Diabetikern undicht werden, was zu einer unerwünschten Flüssigkeitsansammlung im Sehzentrum, der Makula, führt.
Unbehandelt kann dies zur Erblindung führen.
Ursprünglich zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt, werden Anti-VEGF-Medikamente zunehmend zur Kontrolle von Leckagen und abnormalem Wachstum von retinalen Blutgefäßen eingesetzt.
Nach der Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten im Auge sind zahlreiche Fragen aufgetaucht, wie z. B. ihre langfristigen Auswirkungen dieser Medikamente auf den Augeninnendruck und auf die gesamte retinale Durchblutung.
Durch die Rekrutierung von DR-Patienten, die eine Anti-VEGF-Behandlung für DME benötigen, wird diese Studie beantworten, ob die langfristige Anwendung von Anti-VEGF zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Netzhaut führt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An das Ivey Eye Institute überwiesene DR-Berater, die aufgrund von DME Anti-VEGF-Injektionen in mindestens einem Auge benötigen, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DME-Patienten
- Anti-VEGF-Injektionen in mindestens einem Auge erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Linsentrübung oder Katarakt, die diagnostische Tests beeinträchtigen könnten
- Vorherige Netzhautbehandlung (PRP, fokaler Laser oder Operation innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ranibizumab Ophthalmic
DME-Berater, die eine Anti-VEGF-Behandlung benötigen
|
Ranibizumab (unter anderem Handelsname Lucentis) ist ein monoklonales Antikörperfragment (Fab), das aus demselben Eltern-Maus-Antikörper wie Bevacizumab hergestellt wurde.
Es ist ein Anti-Angiogenikum, das zur Behandlung der "feuchten" Art der altersbedingten Makuladegeneration (AMD, auch AMD), einer häufigen Form des altersbedingten Sehverlusts und des diabetischen Makulaödems (DME), zugelassen wurde.
Andere Namen:
|
|
Kontrolle
DME konsultiert kein Anti-VEGF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswirkungen von Anti-VEGF-Medikamenten auf den Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auswirkungen von Anti-VEGF-Medikamenten auf die Makuladicke (um)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105570
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