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Veränderungen der Netzhaut nach Anti-VEGF-Behandlungen bei diabetischem Makulaödem

30. April 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Eine klinisch-pathologische Studie der strukturellen und funktionellen Veränderungen der Netzhaut nach Anti-VEGF-Behandlungen bei diabetischem Makulaödem

Die Anti-VEGF-Therapie ist eine etablierte Methode zur Kontrolle von Leckagen und abnormalem Wachstum retinaler Blutgefäße. Fragen zur Langzeitwirkung dieser Behandlungen auf die Netzhaut, den Augeninnendruck und die Gesamtdurchblutung der Netzhaut müssen noch beantwortet werden. Der Zweck der Studie bestand darin, die Veränderungen der Netzhaut nach einer Anti-VEGF-Behandlung im Laufe der Zeit unter Verwendung von strukturellen und funktionellen diagnostischen Tests zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Retinopathie (DR) verursacht Veränderungen in den Kapillaren, die die Netzhaut ernähren. Zwei Behandlungen, die klinisch für DR verwendet werden, sind die Laser-Photokoagulation, um den angiogenen Antrieb durch Abschalten der metabolisch aktiven Netzhaut zu reduzieren, und Anti-VEGF-Medikamente für das diabetische Makulaödem (DME). DME betrifft ungefähr 2,5 % der fast 2,4 Millionen Kanadier mit Diabetes oder ungefähr 60.000 Kanadier, was es zu einer der Hauptursachen für Sehverlust im Erwachsenenalter macht. DME tritt auf, wenn Blutgefäße in der Netzhaut von Diabetikern undicht werden, was zu einer unerwünschten Flüssigkeitsansammlung im Sehzentrum, der Makula, führt. Unbehandelt kann dies zur Erblindung führen. Ursprünglich zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt, werden Anti-VEGF-Medikamente zunehmend zur Kontrolle von Leckagen und abnormalem Wachstum von retinalen Blutgefäßen eingesetzt. Nach der Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten im Auge sind zahlreiche Fragen aufgetaucht, wie z. B. ihre langfristigen Auswirkungen dieser Medikamente auf den Augeninnendruck und auf die gesamte retinale Durchblutung. Durch die Rekrutierung von DR-Patienten, die eine Anti-VEGF-Behandlung für DME benötigen, wird diese Studie beantworten, ob die langfristige Anwendung von Anti-VEGF zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Netzhaut führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An das Ivey Eye Institute überwiesene DR-Berater, die aufgrund von DME Anti-VEGF-Injektionen in mindestens einem Auge benötigen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DME-Patienten
  • Anti-VEGF-Injektionen in mindestens einem Auge erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Linsentrübung oder Katarakt, die diagnostische Tests beeinträchtigen könnten
  • Vorherige Netzhautbehandlung (PRP, fokaler Laser oder Operation innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ranibizumab Ophthalmic
DME-Berater, die eine Anti-VEGF-Behandlung benötigen
Ranibizumab (unter anderem Handelsname Lucentis) ist ein monoklonales Antikörperfragment (Fab), das aus demselben Eltern-Maus-Antikörper wie Bevacizumab hergestellt wurde. Es ist ein Anti-Angiogenikum, das zur Behandlung der "feuchten" Art der altersbedingten Makuladegeneration (AMD, auch AMD), einer häufigen Form des altersbedingten Sehverlusts und des diabetischen Makulaödems (DME), zugelassen wurde.
Andere Namen:
  • Lucentis
Kontrolle
DME konsultiert kein Anti-VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Anti-VEGF-Medikamenten auf den Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen von Anti-VEGF-Medikamenten auf die Makuladicke (um)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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