Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i netthinnen etter anti-VEGF-behandlinger for diabetisk makulært ødem

30. april 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

En klinisk-patologisk studie av strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen etter anti-VEGF-behandlinger for diabetisk makulært ødem

anti-VEGF-terapi er en etablert metode for å kontrollere lekkasje og unormal vekst av retinale blodårer. Spørsmål om langtidseffekten på netthinnen, intraokulært trykk og på den generelle netthinneperfusjonen fra disse behandlingene gjenstår å besvare. Formålet med studien var å evaluere endringer i netthinnen etter anti-VEGF-behandling over tid, ved hjelp av strukturelle og funksjonelle diagnostiske tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) forårsaker endringer i kapillærene som gir næring til netthinnen. To behandlinger som brukes klinisk for DR er laserfotokoagulering for å redusere den angiogene driften ved å slå av metabolsk aktiv netthinnen og anti-VEGF-medisiner for diabetisk makulaødem (DME). DME påvirker omtrent 2,5 % av de nesten 2,4 millioner kanadiere med diabetes, eller omtrent 60 000 kanadiere, noe som gjør det til en hovedårsak til synstap i voksen alder. DME oppstår når blodkar i netthinnen hos diabetespasienter blir utette, noe som resulterer i uønsket væskeansamling i synssenteret kjent som makula. Hvis det ikke behandles, kan dette føre til blindhet. Opprinnelig brukt i behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), brukes anti-VEGF-medisiner i økende grad for å kontrollere lekkasje og unormal vekst av retinale blodårer. Tallrike spørsmål har dukket opp etter bruk av anti-VEGF-medisiner i øyet, for eksempel deres langsiktige effekter av disse legemidlene på intraokulært trykk og på den generelle netthinneperfusjonen. Ved å rekruttere DR-pasienter som trenger anti-VEGF-behandling for DME, vil denne studien svare på om langtidsbruk av anti-VEGF vil resultere i strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

DR-konsulter henvist til Ivey Eye Institute og som krever anti-VEGF-injeksjoner i minst ett øye på grunn av DME, vil bli rekruttert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DME pasienter
  • Krever anti-VEGF-injeksjoner i minst ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert linseopasitet eller grå stær som kan påvirke diagnostisk testing
  • Tidligere netthinnebehandling (PRP, fokal laser eller kirurgi innen 6 måneder etter deltakelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ranibizumab Oftalmisk
DME-konsulter som krever anti-VEGF-behandling
Ranibizumab (varenavn Lucentis blant andre) er et monoklonalt antistofffragment (Fab) laget av det samme foreldermuseantistoffet som bevacizumab. Det er et anti-angiogent som er godkjent for å behandle den "våte" typen aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD, også ARMD), en vanlig form for aldersrelatert synstap og diabetisk makulært ødem (DME).
Andre navn:
  • Lucentis
Kontroll
DME-konsulter som ikke krever anti-VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av anti-VEGF-medisiner på intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter av anti-VEGF-medisiner på makulær tykkelse (um)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere