- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02979665
Endringer i netthinnen etter anti-VEGF-behandlinger for diabetisk makulært ødem
30. april 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
En klinisk-patologisk studie av strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen etter anti-VEGF-behandlinger for diabetisk makulært ødem
anti-VEGF-terapi er en etablert metode for å kontrollere lekkasje og unormal vekst av retinale blodårer.
Spørsmål om langtidseffekten på netthinnen, intraokulært trykk og på den generelle netthinneperfusjonen fra disse behandlingene gjenstår å besvare.
Formålet med studien var å evaluere endringer i netthinnen etter anti-VEGF-behandling over tid, ved hjelp av strukturelle og funksjonelle diagnostiske tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) forårsaker endringer i kapillærene som gir næring til netthinnen.
To behandlinger som brukes klinisk for DR er laserfotokoagulering for å redusere den angiogene driften ved å slå av metabolsk aktiv netthinnen og anti-VEGF-medisiner for diabetisk makulaødem (DME).
DME påvirker omtrent 2,5 % av de nesten 2,4 millioner kanadiere med diabetes, eller omtrent 60 000 kanadiere, noe som gjør det til en hovedårsak til synstap i voksen alder.
DME oppstår når blodkar i netthinnen hos diabetespasienter blir utette, noe som resulterer i uønsket væskeansamling i synssenteret kjent som makula.
Hvis det ikke behandles, kan dette føre til blindhet.
Opprinnelig brukt i behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), brukes anti-VEGF-medisiner i økende grad for å kontrollere lekkasje og unormal vekst av retinale blodårer.
Tallrike spørsmål har dukket opp etter bruk av anti-VEGF-medisiner i øyet, for eksempel deres langsiktige effekter av disse legemidlene på intraokulært trykk og på den generelle netthinneperfusjonen.
Ved å rekruttere DR-pasienter som trenger anti-VEGF-behandling for DME, vil denne studien svare på om langtidsbruk av anti-VEGF vil resultere i strukturelle og funksjonelle endringer i netthinnen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
DR-konsulter henvist til Ivey Eye Institute og som krever anti-VEGF-injeksjoner i minst ett øye på grunn av DME, vil bli rekruttert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DME pasienter
- Krever anti-VEGF-injeksjoner i minst ett øye
Ekskluderingskriterier:
- Avansert linseopasitet eller grå stær som kan påvirke diagnostisk testing
- Tidligere netthinnebehandling (PRP, fokal laser eller kirurgi innen 6 måneder etter deltakelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ranibizumab Oftalmisk
DME-konsulter som krever anti-VEGF-behandling
|
Ranibizumab (varenavn Lucentis blant andre) er et monoklonalt antistofffragment (Fab) laget av det samme foreldermuseantistoffet som bevacizumab.
Det er et anti-angiogent som er godkjent for å behandle den "våte" typen aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD, også ARMD), en vanlig form for aldersrelatert synstap og diabetisk makulært ødem (DME).
Andre navn:
|
|
Kontroll
DME-konsulter som ikke krever anti-VEGF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av anti-VEGF-medisiner på intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av anti-VEGF-medisiner på makulær tykkelse (um)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .