- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979665
Ændringer i nethinden efter anti-VEGF-behandlinger for diabetisk makulært ødem
30. april 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute
En klinisk-patologisk undersøgelse af de strukturelle og funktionelle ændringer i nethinden efter anti-VEGF-behandlinger for diabetisk makulært ødem
anti-VEGF-terapi er en etableret metode til at kontrollere lækage og unormal vækst af nethindens blodkar.
Spørgsmål om langtidseffekten på nethinden, intraokulært tryk og på den samlede nethindegennemstrømning fra disse behandlinger mangler at blive besvaret.
Formålet med undersøgelsen var at evaluere ændringer i nethinden efter anti-VEGF-behandling over tid ved hjælp af strukturelle og funktionelle diagnostiske tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk retinopati (DR) forårsager ændringer i kapillærerne, der nærer nethinden.
To behandlinger, der klinisk anvendes til DR, er laserfotokoagulation for at reducere den angiogene drift ved at slå metabolisk aktiv nethinde af og anti-VEGF-lægemidler mod diabetisk makulaødem (DME).
DME påvirker cirka 2,5 % af de næsten 2,4 millioner canadiere med diabetes, eller cirka 60.000 canadiere, hvilket gør det til en væsentlig årsag til synstab hos voksne.
DME opstår, når blodkar i nethinden hos diabetespatienter bliver utætte, hvilket resulterer i uønsket væskeophobning i centrum af synet kendt som makula.
Hvis det ikke behandles, kan dette føre til blindhed.
Anti-VEGF-lægemidler, der oprindeligt blev brugt til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), bruges i stigende grad til at kontrollere lækage og unormal vækst af nethindens blodkar.
Adskillige spørgsmål er dukket op efter brugen af anti-VEGF-medicin i øjet, såsom deres langsigtede virkninger af disse lægemidler på intraokulært tryk og på den generelle nethindegennemstrømning.
Ved at rekruttere DR-patienter, der har behov for anti-VEGF-behandling for DME, vil denne undersøgelse besvare, om langvarig brug af anti-VEGF vil resultere i strukturelle og funktionelle ændringer af nethinden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
DR-konsulter, der er henvist til Ivey Eye Institute og kræver anti-VEGF-injektioner i mindst det ene øje på grund af DME, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DME patienter
- Kræv anti-VEGF-injektioner i mindst ét øje
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret linseopacitet eller grå stær, der kan påvirke diagnostisk testning
- Forudgående nethindebehandling (PRP, fokal laser eller operation inden for 6 måneder efter deltagelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ranibizumab Oftalmisk
DME konsulterer, der kræver anti-VEGF-behandling
|
Ranibizumab (varenavn Lucentis blandt andre) er et monoklonalt antistoffragment (Fab) skabt ud fra det samme modermuseantistof som bevacizumab.
Det er et anti-angiogent, der er blevet godkendt til at behandle den "våde" type aldersrelateret makuladegeneration (AMD, også ARMD), en almindelig form for aldersrelateret synstab og diabetisk makulaødem (DME).
Andre navne:
|
|
Styring
DME-konsultationer, der ikke kræver anti-VEGF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter af anti-VEGF-lægemidler på intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter af anti-VEGF-lægemidler på makulær tykkelse (um)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (SKØN)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105570
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .