Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i nethinden efter anti-VEGF-behandlinger for diabetisk makulært ødem

30. april 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute

En klinisk-patologisk undersøgelse af de strukturelle og funktionelle ændringer i nethinden efter anti-VEGF-behandlinger for diabetisk makulært ødem

anti-VEGF-terapi er en etableret metode til at kontrollere lækage og unormal vækst af nethindens blodkar. Spørgsmål om langtidseffekten på nethinden, intraokulært tryk og på den samlede nethindegennemstrømning fra disse behandlinger mangler at blive besvaret. Formålet med undersøgelsen var at evaluere ændringer i nethinden efter anti-VEGF-behandling over tid ved hjælp af strukturelle og funktionelle diagnostiske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) forårsager ændringer i kapillærerne, der nærer nethinden. To behandlinger, der klinisk anvendes til DR, er laserfotokoagulation for at reducere den angiogene drift ved at slå metabolisk aktiv nethinde af og anti-VEGF-lægemidler mod diabetisk makulaødem (DME). DME påvirker cirka 2,5 % af de næsten 2,4 millioner canadiere med diabetes, eller cirka 60.000 canadiere, hvilket gør det til en væsentlig årsag til synstab hos voksne. DME opstår, når blodkar i nethinden hos diabetespatienter bliver utætte, hvilket resulterer i uønsket væskeophobning i centrum af synet kendt som makula. Hvis det ikke behandles, kan dette føre til blindhed. Anti-VEGF-lægemidler, der oprindeligt blev brugt til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), bruges i stigende grad til at kontrollere lækage og unormal vækst af nethindens blodkar. Adskillige spørgsmål er dukket op efter brugen af ​​anti-VEGF-medicin i øjet, såsom deres langsigtede virkninger af disse lægemidler på intraokulært tryk og på den generelle nethindegennemstrømning. Ved at rekruttere DR-patienter, der har behov for anti-VEGF-behandling for DME, vil denne undersøgelse besvare, om langvarig brug af anti-VEGF vil resultere i strukturelle og funktionelle ændringer af nethinden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DR-konsulter, der er henvist til Ivey Eye Institute og kræver anti-VEGF-injektioner i mindst det ene øje på grund af DME, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DME patienter
  • Kræv anti-VEGF-injektioner i mindst ét ​​øje

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret linseopacitet eller grå stær, der kan påvirke diagnostisk testning
  • Forudgående nethindebehandling (PRP, fokal laser eller operation inden for 6 måneder efter deltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ranibizumab Oftalmisk
DME konsulterer, der kræver anti-VEGF-behandling
Ranibizumab (varenavn Lucentis blandt andre) er et monoklonalt antistoffragment (Fab) skabt ud fra det samme modermuseantistof som bevacizumab. Det er et anti-angiogent, der er blevet godkendt til at behandle den "våde" type aldersrelateret makuladegeneration (AMD, også ARMD), en almindelig form for aldersrelateret synstab og diabetisk makulaødem (DME).
Andre navne:
  • Lucentis
Styring
DME-konsultationer, der ikke kræver anti-VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af anti-VEGF-lægemidler på intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af anti-VEGF-lægemidler på makulær tykkelse (um)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner