Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon muutokset diabeettisen makulaedeeman anti-VEGF-hoidon jälkeen

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Kliinis-patologinen tutkimus verkkokalvon rakenteellisista ja toiminnallisista muutoksista diabeettisen makulaedeeman anti-VEGF-hoitojen jälkeen

anti-VEGF-hoito on vakiintunut menetelmä verkkokalvon verisuonten vuotojen ja epänormaalin kasvun hallitsemiseksi. Kysymyksiin näiden hoitojen pitkäaikaisesta vaikutuksesta verkkokalvoon, silmänsisäiseen paineeseen ja verkkokalvon yleiseen perfuusioon ei ole vielä vastauksia. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida verkkokalvon muutoksia anti-VEGF-hoidon jälkeen ajan myötä käyttämällä rakenteellisia ja toiminnallisia diagnostisia testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen retinopatia (DR) aiheuttaa muutoksia verkkokalvoa ravitsevissa kapillaareissa. Kaksi DR:n kliinisesti käytettyä hoitoa ovat laservalokoagulaatio angiogeenisen voiman vähentämiseksi poistamalla metabolisesti aktiivinen verkkokalvo ja anti-VEGF-lääkkeet diabeettiseen makulaedeemaan (DME). DME:tä sairastaa noin 2,5 % lähes 2,4 miljoonasta diabetesta sairastavasta kanadalaisesta tai noin 60 000 kanadalaisesta, mikä tekee siitä pääasiallisen aikuisiän näönmenetyksen syyn. DME:tä esiintyy, kun diabeetikkojen verkkokalvon verisuonet vuotavat, mikä johtaa ei-toivottuun nesteen kertymiseen näkökeskukseen, joka tunnetaan nimellä makula. Jos sitä ei hoideta, se voi johtaa sokeuteen. Alun perin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa käytettyjä anti-VEGF-lääkkeitä käytetään yhä enemmän verkkokalvon verisuonten vuotojen ja epänormaalin kasvun hallintaan. Lukuisia kysymyksiä on noussut esiin anti-VEGF-lääkkeiden käytön jälkeen silmässä, kuten näiden lääkkeiden pitkäaikaiset vaikutukset silmänpaineeseen ja verkkokalvon yleiseen perfuusioon. Rekrytoimalla DR-potilaita, jotka tarvitsevat anti-VEGF-hoitoa DME:lle, tämä tutkimus vastaa, johtaako anti-VEGF:n pitkäaikainen käyttö verkkokalvon rakenteellisiin ja toiminnallisiin muutoksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan DR-konsultteja, jotka on lähetetty Ivey Eye Instituteen ja jotka vaativat anti-VEGF-injektiota vähintään yhteen silmään DME:n vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DME-potilaat
  • Vaadi anti-VEGF-injektiot vähintään yhteen silmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Edistynyt linssin opasiteetti tai kaihi, joka voi vaikuttaa diagnostiseen testaukseen
  • Aikaisempi verkkokalvon hoito (PRP, fokaalinen laser tai leikkaus 6 kuukauden sisällä osallistumisesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ranibizumabi Oftalminen
DME konsultoi, joka vaatii anti-VEGF-hoitoa
Lääke: Ranibizumabi Oftalminen
Ranibitsumabi (kauppanimi muun muassa Lucentis) on monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka on luotu samasta hiiren lähtövasta-aineesta kuin bevasitsumabi. Se on antiangiogeeninen lääke, joka on hyväksytty "märän" tyypin ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD, myös ARMD) hoitoon, joka on yleinen ikään liittyvän näönmenetyksen ja diabeettisen makulaturvotuksen (DME) muoto.
Muut nimet:
  • Lucentis
Ohjaus
DME konsultoi, ei vaadi anti-VEGF:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-VEGF-lääkkeiden vaikutukset silmänpaineeseen (mmHg)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-VEGF-lääkkeiden vaikutukset makulan paksuuteen (um)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105570

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibizumabi Oftalminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa