Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la retina luego de tratamientos anti-VEGF para el edema macular diabético

30 de abril de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Estudio clínico-patológico de los cambios estructurales y funcionales de la retina tras tratamientos anti-VEGF para el edema macular diabético

La terapia anti-VEGF es un método establecido para controlar las fugas y el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos de la retina. Las preguntas sobre el efecto a largo plazo en la retina, la presión intraocular y la perfusión retiniana general de estos tratamientos quedan por responder. El propósito del estudio fue evaluar los cambios en la retina después del tratamiento anti-VEGF a lo largo del tiempo, utilizando pruebas de diagnóstico estructurales y funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La retinopatía diabética (RD) provoca cambios en los capilares que nutren la retina. Dos tratamientos utilizados clínicamente para la RD son la fotocoagulación con láser para reducir el impulso angiogénico eliminando la retina metabólicamente activa y los fármacos anti-VEGF para el edema macular diabético (EMD). El EMD afecta aproximadamente al 2,5 % de los casi 2,4 millones de canadienses con diabetes, o aproximadamente a 60 000 canadienses, lo que lo convierte en una de las principales causas de pérdida de la visión en adultos. El DME se produce cuando los vasos sanguíneos de la retina de los pacientes diabéticos presentan fugas, lo que provoca una acumulación de líquido no deseada en el centro de la visión conocido como mácula. Si no se trata, esto puede conducir a la ceguera. Usados ​​originalmente en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), los medicamentos anti-VEGF se usan cada vez más para controlar las fugas y el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos de la retina. Han surgido numerosas preguntas tras el uso de medicamentos anti-VEGF en el ojo, como los efectos a largo plazo de estos medicamentos sobre la presión intraocular y sobre la perfusión retiniana general. Al reclutar pacientes con DR que requieren tratamiento anti-VEGF para DME, este estudio responderá si el uso a largo plazo de anti-VEGF dará como resultado cambios estructurales y funcionales en la retina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las consultas de DR remitidas al Ivey Eye Institute y que requieran inyecciones anti-VEGF en al menos un ojo debido a DME serán reclutadas para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EMD
  • Requiere inyecciones anti-VEGF en al menos un ojo

Criterio de exclusión:

  • Opacidad avanzada del cristalino o catarata que podría afectar las pruebas de diagnóstico
  • Tratamiento retinal previo (PRP, láser focal o cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la participación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ranibizumab oftálmico
Consultas de DME que requieren tratamiento anti-VEGF
Ranibizumab (nombre comercial Lucentis, entre otros) es un fragmento de anticuerpo monoclonal (Fab) creado a partir del mismo anticuerpo original de ratón que bevacizumab. Es un antiangiogénico que ha sido aprobado para tratar el tipo "húmedo" de degeneración macular relacionada con la edad (AMD, también ARMD), una forma común de pérdida de visión relacionada con la edad y edema macular diabético (DME).
Otros nombres:
  • Lucentis
Control
Consultas DME que no requieren anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de los fármacos anti-VEGF sobre la presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de los fármacos anti-VEGF sobre el grosor macular (um)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir