- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979665
Cambios en la retina luego de tratamientos anti-VEGF para el edema macular diabético
30 de abril de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Estudio clínico-patológico de los cambios estructurales y funcionales de la retina tras tratamientos anti-VEGF para el edema macular diabético
La terapia anti-VEGF es un método establecido para controlar las fugas y el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos de la retina.
Las preguntas sobre el efecto a largo plazo en la retina, la presión intraocular y la perfusión retiniana general de estos tratamientos quedan por responder.
El propósito del estudio fue evaluar los cambios en la retina después del tratamiento anti-VEGF a lo largo del tiempo, utilizando pruebas de diagnóstico estructurales y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética (RD) provoca cambios en los capilares que nutren la retina.
Dos tratamientos utilizados clínicamente para la RD son la fotocoagulación con láser para reducir el impulso angiogénico eliminando la retina metabólicamente activa y los fármacos anti-VEGF para el edema macular diabético (EMD).
El EMD afecta aproximadamente al 2,5 % de los casi 2,4 millones de canadienses con diabetes, o aproximadamente a 60 000 canadienses, lo que lo convierte en una de las principales causas de pérdida de la visión en adultos.
El DME se produce cuando los vasos sanguíneos de la retina de los pacientes diabéticos presentan fugas, lo que provoca una acumulación de líquido no deseada en el centro de la visión conocido como mácula.
Si no se trata, esto puede conducir a la ceguera.
Usados originalmente en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), los medicamentos anti-VEGF se usan cada vez más para controlar las fugas y el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos de la retina.
Han surgido numerosas preguntas tras el uso de medicamentos anti-VEGF en el ojo, como los efectos a largo plazo de estos medicamentos sobre la presión intraocular y sobre la perfusión retiniana general.
Al reclutar pacientes con DR que requieren tratamiento anti-VEGF para DME, este estudio responderá si el uso a largo plazo de anti-VEGF dará como resultado cambios estructurales y funcionales en la retina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las consultas de DR remitidas al Ivey Eye Institute y que requieran inyecciones anti-VEGF en al menos un ojo debido a DME serán reclutadas para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EMD
- Requiere inyecciones anti-VEGF en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- Opacidad avanzada del cristalino o catarata que podría afectar las pruebas de diagnóstico
- Tratamiento retinal previo (PRP, láser focal o cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la participación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ranibizumab oftálmico
Consultas de DME que requieren tratamiento anti-VEGF
|
Ranibizumab (nombre comercial Lucentis, entre otros) es un fragmento de anticuerpo monoclonal (Fab) creado a partir del mismo anticuerpo original de ratón que bevacizumab.
Es un antiangiogénico que ha sido aprobado para tratar el tipo "húmedo" de degeneración macular relacionada con la edad (AMD, también ARMD), una forma común de pérdida de visión relacionada con la edad y edema macular diabético (DME).
Otros nombres:
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|
Control
Consultas DME que no requieren anti-VEGF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos de los fármacos anti-VEGF sobre la presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos de los fármacos anti-VEGF sobre el grosor macular (um)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 105570
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