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Modifications de la rétine suite à des traitements anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique

30 avril 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Une étude clinico-pathologique des changements structurels et fonctionnels de la rétine suite à des traitements anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique

la thérapie anti-VEGF est une méthode établie pour contrôler les fuites et la croissance anormale des vaisseaux sanguins rétiniens. Les questions sur l'effet à long terme sur la rétine, la pression intraoculaire et sur la perfusion rétinienne globale de ces traitements restent sans réponse. Le but de l'étude était d'évaluer les changements de la rétine suite à un traitement anti-VEGF au fil du temps, à l'aide de tests de diagnostic structurel et fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rétinopathie diabétique (RD) provoque des changements dans les capillaires qui nourrissent la rétine. Deux traitements cliniquement utilisés pour la RD sont la photocoagulation au laser pour réduire la poussée angiogénique en supprimant la rétine métaboliquement active et les médicaments anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique (OMD). L'OMD touche environ 2,5 % des quelque 2,4 millions de Canadiens atteints de diabète, soit environ 60 000 Canadiens, ce qui en fait une cause majeure de perte de vision à l'âge adulte. L'OMD survient lorsque les vaisseaux sanguins de la rétine des patients diabétiques présentent des fuites, ce qui entraîne une accumulation indésirable de liquide au centre de la vision, connu sous le nom de macula. S'il n'est pas traité, cela peut entraîner la cécité. Utilisés à l'origine dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), les médicaments anti-VEGF sont de plus en plus utilisés pour contrôler les fuites et la croissance anormale des vaisseaux sanguins rétiniens. De nombreuses questions ont émergé suite à l'utilisation de médicaments anti-VEGF dans l'œil, telles que leurs effets à long terme de ces médicaments sur la pression intraoculaire et sur la perfusion rétinienne globale. En recrutant des patients DR nécessitant un traitement anti-VEGF pour l'OMD, cette étude déterminera si l'utilisation à long terme d'anti-VEGF entraînera des modifications structurelles et fonctionnelles de la rétine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les consultations DR référées à l'Ivey Eye Institute et nécessitant des injections anti-VEGF dans au moins un œil en raison de l'OMD seront recrutées dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'OMD
  • Nécessite des injections anti-VEGF dans au moins un œil

Critère d'exclusion:

  • Opacité avancée du cristallin ou cataracte pouvant affecter les tests de diagnostic
  • Traitement rétinien antérieur (PRP, laser focal ou chirurgie dans les 6 mois suivant la participation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ranibizumab Ophtalmique
Consultations DME nécessitant un traitement anti-VEGF
Le ranibizumab (nom commercial Lucentis entre autres) est un fragment d'anticorps monoclonal (Fab) créé à partir du même anticorps parent de souris que le bevacizumab. Il s'agit d'un anti-angiogénique qui a été approuvé pour traiter le type "humide" de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA, également DMLA), une forme courante de perte de vision liée à l'âge et d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Autres noms:
  • Lucentis
Contrôle
DME consulte ne nécessitant pas d'anti-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets des médicaments anti-VEGF sur la pression intraoculaire (mmHg)
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets des médicaments anti-VEGF sur l'épaisseur maculaire (um)
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire diabétique

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