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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02979665
Modifications de la rétine suite à des traitements anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique
30 avril 2019 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Une étude clinico-pathologique des changements structurels et fonctionnels de la rétine suite à des traitements anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique
la thérapie anti-VEGF est une méthode établie pour contrôler les fuites et la croissance anormale des vaisseaux sanguins rétiniens.
Les questions sur l'effet à long terme sur la rétine, la pression intraoculaire et sur la perfusion rétinienne globale de ces traitements restent sans réponse.
Le but de l'étude était d'évaluer les changements de la rétine suite à un traitement anti-VEGF au fil du temps, à l'aide de tests de diagnostic structurel et fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique (RD) provoque des changements dans les capillaires qui nourrissent la rétine.
Deux traitements cliniquement utilisés pour la RD sont la photocoagulation au laser pour réduire la poussée angiogénique en supprimant la rétine métaboliquement active et les médicaments anti-VEGF pour l'œdème maculaire diabétique (OMD).
L'OMD touche environ 2,5 % des quelque 2,4 millions de Canadiens atteints de diabète, soit environ 60 000 Canadiens, ce qui en fait une cause majeure de perte de vision à l'âge adulte.
L'OMD survient lorsque les vaisseaux sanguins de la rétine des patients diabétiques présentent des fuites, ce qui entraîne une accumulation indésirable de liquide au centre de la vision, connu sous le nom de macula.
S'il n'est pas traité, cela peut entraîner la cécité.
Utilisés à l'origine dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), les médicaments anti-VEGF sont de plus en plus utilisés pour contrôler les fuites et la croissance anormale des vaisseaux sanguins rétiniens.
De nombreuses questions ont émergé suite à l'utilisation de médicaments anti-VEGF dans l'œil, telles que leurs effets à long terme de ces médicaments sur la pression intraoculaire et sur la perfusion rétinienne globale.
En recrutant des patients DR nécessitant un traitement anti-VEGF pour l'OMD, cette étude déterminera si l'utilisation à long terme d'anti-VEGF entraînera des modifications structurelles et fonctionnelles de la rétine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les consultations DR référées à l'Ivey Eye Institute et nécessitant des injections anti-VEGF dans au moins un œil en raison de l'OMD seront recrutées dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'OMD
- Nécessite des injections anti-VEGF dans au moins un œil
Critère d'exclusion:
- Opacité avancée du cristallin ou cataracte pouvant affecter les tests de diagnostic
- Traitement rétinien antérieur (PRP, laser focal ou chirurgie dans les 6 mois suivant la participation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Ranibizumab Ophtalmique
Consultations DME nécessitant un traitement anti-VEGF
|
Le ranibizumab (nom commercial Lucentis entre autres) est un fragment d'anticorps monoclonal (Fab) créé à partir du même anticorps parent de souris que le bevacizumab.
Il s'agit d'un anti-angiogénique qui a été approuvé pour traiter le type "humide" de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA, également DMLA), une forme courante de perte de vision liée à l'âge et d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Autres noms:
|
Contrôle
DME consulte ne nécessitant pas d'anti-VEGF
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effets des médicaments anti-VEGF sur la pression intraoculaire (mmHg)
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Effets des médicaments anti-VEGF sur l'épaisseur maculaire (um)
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Health Care London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neubauer AS, Kook D, Haritoglou C, Priglinger SG, Kampik A, Ulbig MW, Ceklic L. Bevacizumab and retinal ischemia. Ophthalmology. 2007 Nov;114(11):2096. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.057. No abstract available.
- Simo R, Hernandez C. Intravitreous anti-VEGF for diabetic retinopathy: hopes and fears for a new therapeutic strategy. Diabetologia. 2008 Sep;51(9):1574-80. doi: 10.1007/s00125-008-0989-9. Epub 2008 Apr 11.
- Osaadon P, Fagan XJ, Lifshitz T, Levy J. A review of anti-VEGF agents for proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2014 May;28(5):510-20. doi: 10.1038/eye.2014.13. Epub 2014 Feb 14.
- Singh RS, Kim JE. Ocular hypertension following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor agents. Drugs Aging. 2012 Dec;29(12):949-56. doi: 10.1007/s40266-012-0031-2.
- Mathalone N, Arodi-Golan A, Sar S, Wolfson Y, Shalem M, Lavi I, Geyer O. Sustained elevation of intraocular pressure after intravitreal injections of bevacizumab in eyes with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Oct;250(10):1435-40. doi: 10.1007/s00417-012-1981-0. Epub 2012 Mar 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 105570
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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