手術が必要な甲状腺疾患患者におけるサイクロトロン生成テクネチウム (CTC) と発電機生成テクネチウム (G-PERT) の安全性と画像パターンを比較する研究
2022年4月1日 更新者：University of Alberta
サイクロトロンで生成された Tc-99m 過テクネチウム酸 (CTC) とジェネレータで生成された Tc-99m ペルテクネチエート (G-PERT) を比較した、甲状腺疾患の被験者におけるピボタル第 III 相研究
99mTc Pertechnetate (G-PERT) スキャンは、甲状腺やその他の臓器の画像を作成できる核医学検査です。 G-PERT は、甲状腺取り込みの直接画像化および測定について、カナダ保健省によって承認されています。
アルバータ大学の医師と研究者は、99mTc パーテクネテート (CTC と呼ばれる) を生成する新しい方法を開発しました。 これは、アルバータ州エドモントンにあるアルバータ大学の医療アイソトープおよびサイクロトロン施設 (MICF) のサイクロトロンで作成されます。 この新しい生産方法は、99mTc Pertechnetate の別のソースを提供します。 この研究の目的は、CTC が安全であり、G-PERT と互換的に使用できることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、第 III 相、プロスペクティブ、クロスオーバー、盲検画像読影、単一施設試験です。
すべての被験者は、Tc-99m過テクネテート（少なくとも48時間離して1回のCTCと1回のG-PERT投与）を受け取り、その後、甲状腺の取り込みと全身の生体内分布について画像化されます。
スキャンの順序はランダム化されます。
甲状腺の画像は、甲状腺への取り込み/取り込みなしについて解釈され、全身生体内分布の画像は、選択された解剖学的部位での取り込み/取り込みなしについて解釈されます。
甲状腺の画像検査結果の解釈は、他の臨床所見 (手術前の超音波検査、細針吸引、および手術後の病理結果など、利用可能な場合) と比較されます。
すべての画像評価は、盲目の核医学医師 1 人によって実施されます。
バイタルサイン、血液学およびSMA-12血清生化学プロファイル（注射前および画像化後）からなる安全性評価は、CTCを受けるすべての被験者に対して実施され、CTCおよびG-PERTの両方について、有害事象評価（投与後、被験者が核医学部門を離れるまで）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の男性または女性。
- -標準的な臨床基準による手術が必要な、証明された、または疑われる甲状腺の病理がある。
- -指示に従い、プロトコルを遵守することができ、喜んで。
- 研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
1.授乳中または妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTCおよびG-PERTイメージング
甲状腺手術の少なくとも 48 時間前に、1 回の実験 (CTC) および 1 回の標準 (G-PERT) スキャン。
スキャンの順序はランダム化されます。
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CTCの注射後、全身と甲状腺のスキャンが行われます。
他の名前：
G-PERTの注射後、全身と甲状腺のスキャンが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTC と G-PERT の臨床的比較
時間枠：最長1年
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主要な有効性評価項目は、CTC と G-PERT の臨床的同等性であり、以下の結果の組み合わせで構成されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTC注射後のバイタルサインの変化
時間枠：CTC 注入前および CTC スキャン後 (~30 分以内)
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バイタル サインは、CTC の注入前と CTC スキャン後に測定され、変化が要約されます。
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CTC 注入前および CTC スキャン後 (~30 分以内)
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CTC注射後の血液学/SMA-12血清生化学の変化
時間枠：CTC 注入前および CTC スキャン後 (~30 分以内)
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血液サンプルは、CTC の注入前と CTC スキャン後に採取されます。
血液学およびSMA-12血清生化学パラメータが記録され、すべての変更が要約されます。
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CTC 注入前および CTC スキャン後 (~30 分以内)
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
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被験体は、核医学部門にいる間、CTC および G-PERT スキャン後に有害事象について監視されます。
観察または報告された有害事象はすべて記録され、評価されます。
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最長1年
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CTCと他の臨床所見との相関
時間枠：最長1年
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甲状腺画像と他の臨床所見（術前の超音波検査、FNA、手術後の病理結果など、利用可能な場合）との相関。
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最長1年
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CTC の診断結果とパラメータ
時間枠：最長1年
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診断結果 (TP、TN、FP、FN) および対応する診断パラメーター (感度、特異性、精度) の計算。
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最長1年
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CTC と G-PERT の全体的な臨床的比較可能性
時間枠：最長1年
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診断結果 (真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性) を使用して、対応する診断パラメーター (感度、特異性、精度) を決定する CTC と G-PERT との全体的な臨床的比較可能性。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS、Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。