En undersøgelse for at sammenligne sikkerheds- og billeddannelsesmønsteret for cyklotron-produceret technetium (CTC) vs. generator-produceret technetium (G-PERT) hos mennesker med skjoldbruskkirtelsygdomme, der har brug for kirurgi
1. april 2022 opdateret af: University of Alberta
En pivotal fase III-undersøgelse af cyklotron-produceret Tc-99m pertechnetat (CTC) sammenlignet med generator-produceret Tc-99m pertechnetat (G-PERT) hos forsøgspersoner med skjoldbruskkirtelsygdomme
En 99mTc Pertechnetate (G-PERT) scanning er en nuklearmedicinsk test, der kan skabe et billede af skjoldbruskkirtlen og andre organer. G-PERT er godkendt af Health Canada til direkte billeddannelse og måling af skjoldbruskkirteloptagelse.
Læger og forskere ved University of Alberta har udviklet en ny metode til fremstilling af 99mTc Pertechnetate (kaldet CTC). Det er lavet i en cyklotron på Medical Isotope and Cyclotron Facility (MICF) ved University of Alberta, Edmonton, Alberta. Denne nye produktionsmetode vil give en anden kilde til 99mTc Pertechnetate. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at CTC er sikkert og kan bruges i flæng med G-PERT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg vil være et fase III, prospektivt, crossover, billedfortolkningsblændet, enkeltstedsstudie.
Alle forsøgspersoner vil modtage Tc-99m-pertechnetat (én CTC- og én G-PERT-administration adskilt med mindst 48 timer) og efterfølgende blive fotograferet for thyreoidea-optagelse og hele kroppens biodistribution.
Rækkefølgen af scanningerne vil blive randomiseret.
Skjoldbruskkirtelbilledet vil blive tolket for optagelse / ingen optagelse i skjoldbruskkirtlen, og hele kroppens biofordelingsbillede vil blive tolket for optagelse / ingen optagelse i udvalgte anatomiske steder.
Fortolkning af skjoldbruskkirtlens billeddannelsesresultater vil blive sammenlignet med andre kliniske fund (såsom præ-kirurgisk ultralyd, finnålsaspiration og post-kirurgiske patologiske resultater, når de er tilgængelige).
Alle billeddiagnostiske vurderinger vil blive udført af 1 blindet nuklearmedicinsk læge.
En sikkerhedsevaluering vil blive udført på alle forsøgspersoner, der modtager CTC, bestående af vitale tegn, hæmatologi og SMA-12 serumbiokemiprofil (præ-injektion og post-billeddannelse), og, for både CTC og G-PERT, en vurdering af bivirkninger ( indtil forsøgspersonen forlader Nuklearmedicinsk afdeling) efter hver administration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år og < 80 år.
- Har en dokumenteret eller mistænkt skjoldbruskkirtelpatologi, der kræver kirurgi efter standard kliniske kriterier.
- Kunne og villig til at følge instruktioner og overholde protokollen.
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Ammende eller gravide kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTC og G-PERT billeddannelse
En eksperimentel (CTC) og en standard (G-PERT) scanning, med mindst 48 timers mellemrum, før skjoldbruskkirteloperation.
Rækkefølgen af scanningerne vil blive randomiseret.
|
Efter injektion af CTC vil der blive udført en helkrops- og skjoldbruskkirtelscanning.
Andre navne:
Efter injektion af G-PERT vil der blive udført en helkrops- og skjoldbruskkirtelscanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammenlignelighed af CTC med G-PERT
Tidsramme: op til 1 år
|
Det primære effektmål er den kliniske sammenlignelighed af CTC med G-PERT bestående af en kombination af følgende resultater:
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vitale tegn efter CTC-injektion
Tidsramme: Før CTC-injektion og efter CTC-scanning (inden for ~30 min)
|
Vitale tegn måles før injektion af CTC og efter CTC-scanning, og ændringer vil blive opsummeret.
|
Før CTC-injektion og efter CTC-scanning (inden for ~30 min)
|
|
Ændringer i hæmatologi / SMA-12 serumbiokemi efter CTC-injektion
Tidsramme: Før CTC-injektion og efter CTC-scanning (inden for ~30 min)
|
En blodprøve tages før injektion af CTC og efter CTC-scanning.
Hæmatologi- og SMA-12 serumbiokemiparametrene vil blive registreret, og alle ændringer vil blive opsummeret.
|
Før CTC-injektion og efter CTC-scanning (inden for ~30 min)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 år
|
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger efter CTC- og G-PERT-scanninger, mens de er i Nuklearmedicinsk afdeling.
Alle observerede eller rapporterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet.
|
op til 1 år
|
|
Korrelation af CTC med andre kliniske fund
Tidsramme: op til 1 år
|
Korrelation af skjoldbruskkirtelbilleder med andre kliniske fund (såsom præ-kirurgisk ultralyd, FNA og post-kirurgiske patologiske resultater, når de er tilgængelige).
|
op til 1 år
|
|
CTC diagnostiske resultater og parametre
Tidsramme: op til 1 år
|
Beregning af diagnostiske resultater (TP, TN, FP, FN) og de tilsvarende diagnostiske parametre (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed).
|
op til 1 år
|
|
Samlet klinisk sammenlignelighed af CTC med G-PERT
Tidsramme: op til 1 år
|
Den overordnede kliniske sammenlignelighed af CTC med G-PERT ved hjælp af diagnostiske resultater (sandt positivt, sandt negativt, falsk positivt, falsk negativt) til at bestemme de tilsvarende diagnostiske parametre (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed).
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2022
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DX-CTC-003
- HREBA.CC-16-0695 (Anden identifikator: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .