Studie k porovnání bezpečnostního a zobrazovacího vzoru technecia produkovaného cyklotronem (CTC) vs. technecia produkovaného generátorem (G-PERT) u lidí s poruchami štítné žlázy, kteří potřebují chirurgický zákrok
1. dubna 2022 aktualizováno: University of Alberta
Stěžejní fáze III studie technecistanu Tc-99m (CTC) vyrobeného cyklotronem ve srovnání s technecistanem Tc-99m vyrobeným generátorem (G-PERT) u subjektů s poruchami štítné žlázy
Sken technecistanu 99mTc (G-PERT) je test nukleární medicíny, který dokáže vytvořit obraz štítné žlázy a dalších orgánů. G-PERT je schválen Health Canada pro přímé zobrazování a měření vychytávání štítnou žlázou.
Lékaři a výzkumníci z University of Alberta vyvinuli novou metodu výroby technecistanu 99mTc (nazývaného CTC). Vyrábí se v cyklotronu v Medical Isotope and Cyclotron Facility (MICF) na University of Alberta, Edmonton, Alberta. Tato nová výrobní metoda poskytne další zdroj technecistanu 99mTc. Cílem této studie je potvrdit, že CTC je bezpečný a lze jej používat zaměnitelně s G-PERT.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie bude prospektivní, zkřížená, zaslepená, jednomístná studie fáze III.
Všichni jedinci dostanou technecistan Tc-99m (jedno podání CTC a jedno podání G-PERT s odstupem alespoň 48 hodin) a následně se jim zobrazí vychytávání štítnou žlázou a biodistribuce celým tělem.
Pořadí skenů bude náhodné.
Obraz štítné žlázy bude interpretován pro vychytávání / žádné vychytávání ve štítné žláze a obraz biodistribuce celého těla bude interpretován pro vychytávání / žádné vychytávání ve vybraných anatomických místech.
Interpretace výsledků zobrazení štítné žlázy bude porovnána s jinými klinickými nálezy (jako je předoperační ultrazvuk, aspirace jemnou jehlou a výsledky pooperační patologie, pokud jsou k dispozici).
Všechna zobrazovací vyšetření bude provádět 1 zaslepený lékař nukleární medicíny.
U všech subjektů užívajících CTC bude provedeno hodnocení bezpečnosti, které se skládá z vitálních funkcí, hematologie a profilu biochemie séra SMA-12 (před injekcí a po zobrazení) a pro CTC i G-PERT hodnocení nežádoucích účinků ( do odchodu subjektu z oddělení nukleární medicíny) po každém podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 80 let.
- Mají prokázanou nebo suspektní patologii štítné žlázy, která vyžaduje operaci podle standardních klinických kritérií.
- Schopný a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol.
- Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Kojící nebo březí samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTC a G-PERT Imaging
Jedno experimentální (CTC) a jedno standardní (G-PERT) skenování s odstupem alespoň 48 hodin před operací štítné žlázy.
Pořadí skenů bude náhodné.
|
Po injekci CTC bude provedeno skenování celého těla a štítné žlázy.
Ostatní jména:
Po injekci G-PERT bude provedeno skenování celého těla a štítné žlázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická srovnatelnost CTC s G-PERT
Časové okno: do 1 roku
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je klinická srovnatelnost CTC s G-PERT sestávající z kombinace následujících výsledků:
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vitálních funkcí po injekci CTC
Časové okno: Před injekcí CTC a po skenování CTC (do ~30 minut)
|
Vitální funkce se měří před injekcí CTC a po skenování CTC a změny budou shrnuty.
|
Před injekcí CTC a po skenování CTC (do ~30 minut)
|
|
Změny v hematologii / biochemii séra SMA-12 po injekci CTC
Časové okno: Před injekcí CTC a po skenování CTC (do ~30 minut)
|
Před injekcí CTC a po CTC skenu se odebere vzorek krve.
Budou zaznamenány hematologické parametry a biochemické parametry séra SMA-12 a všechny změny budou shrnuty.
|
Před injekcí CTC a po skenování CTC (do ~30 minut)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 1 roku
|
Subjekty budou na oddělení nukleární medicíny sledovány na nežádoucí účinky po skenování CTC a G-PERT.
Všechny pozorované nebo hlášené nežádoucí účinky budou zaznamenány a vyhodnoceny.
|
do 1 roku
|
|
Korelace CTC s jinými klinickými nálezy
Časové okno: do 1 roku
|
Korelace zobrazení štítné žlázy s jinými klinickými nálezy (jako je předoperační ultrazvuk, FNA a pooperační patologické výsledky, jsou-li k dispozici).
|
do 1 roku
|
|
Diagnostické výsledky a parametry CTC
Časové okno: do 1 roku
|
Výpočet diagnostických výsledků (TP, TN, FP, FN) a odpovídajících diagnostických parametrů (senzitivita, specificita, přesnost).
|
do 1 roku
|
|
Celková klinická srovnatelnost CTC s G-PERT
Časové okno: do 1 roku
|
Celková klinická srovnatelnost CTC s G-PERT pomocí diagnostických výsledků (skutečně pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní, falešně negativní) ke stanovení odpovídajících diagnostických parametrů (senzitivita, specificita, přesnost).
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DX-CTC-003
- HREBA.CC-16-0695 (Jiný identifikátor: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .