Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i wzorce obrazowania technetu wytwarzanego w cyklotronie (CTC) z technetem wytwarzanym w generatorze (G-PERT) u osób z zaburzeniami tarczycy, które wymagają operacji

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Alberta

Kluczowe badanie fazy III nadtechnecjanu Tc-99m (CTC) wytwarzanego w cyklotronie w porównaniu z nadtechnecjanem Tc-99m (G-PERT) wytwarzanym w generatorze u osób z zaburzeniami tarczycy

Skan nadtechnecjanu 99mTc (G-PERT) to test medycyny nuklearnej, który może stworzyć obraz tarczycy i innych narządów. G-PERT jest zatwierdzony przez Health Canada do bezpośredniego obrazowania i pomiaru wychwytu przez tarczycę.

Lekarze i naukowcy z University of Alberta opracowali nową metodę produkcji nadtechnecjanu 99mTc (zwanego CTC). Jest wytwarzany w cyklotronie w Medical Isotope and Cyclotron Facility (MICF) na University of Alberta, Edmonton, Alberta. Ta nowa metoda produkcji zapewni kolejne źródło nadtechnecjanu 99mTc. Celem tego badania jest potwierdzenie, że CTC jest bezpieczny i może być stosowany zamiennie z G-PERT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie badaniem fazy III, prospektywnym, naprzemiennym, zaślepioną interpretacją obrazu, w jednym ośrodku. Wszyscy pacjenci otrzymają nadtechnecjan Tc-99m (jedno podanie CTC i jedno podanie G-PERT w odstępie co najmniej 48 godzin), a następnie zostaną poddani obrazowaniu pod kątem wychwytu przez tarczycę i biodystrybucji w całym ciele. Kolejność skanów będzie losowa. Obraz tarczycy zostanie zinterpretowany pod kątem wychwytu/brak wychwytu w tarczycy, a obraz biodystrybucji całego organizmu zostanie zinterpretowany pod kątem wychwytu/brak wychwytu w wybranych miejscach anatomicznych. Interpretacja wyników obrazowania tarczycy zostanie porównana z innymi objawami klinicznymi (takimi jak przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne, aspirat cienkoigłowy i wyniki patologii pooperacyjnej, jeśli są dostępne). Wszystkie oceny obrazowe będą przeprowadzane przez 1 zaślepionego lekarza medycyny nuklearnej. U wszystkich pacjentów otrzymujących CTC zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa, obejmująca parametry życiowe, hematologię i profil biochemiczny surowicy SMA-12 (przed wstrzyknięciem i po obrazowaniu), a także, zarówno w przypadku CTC, jak i G-PERT, ocenę zdarzeń niepożądanych ( aż pacjent opuści oddział medycyny nuklearnej) po każdym podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i < 80 lat.
  2. Mają udowodnioną lub podejrzewaną patologię tarczycy, która wymaga operacji według standardowych kryteriów klinicznych.
  3. Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu.
  4. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety karmiące lub ciężarne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie CTC i G-PERT
Jeden skan eksperymentalny (CTC) i jeden standardowy (G-PERT), w odstępie co najmniej 48 godzin, przed operacją tarczycy. Kolejność skanów będzie losowa.
Lek: CTC
Po wstrzyknięciu CTC zostanie wykonane badanie całego ciała i tarczycy.
Inne nazwy:
  • Technet wytwarzany w cyklotronie
Lek: G-PERT
Po wstrzyknięciu G-PERT zostanie wykonane badanie całego ciała i tarczycy.
Inne nazwy:
  • Technet wytwarzany przez generator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kliniczne CTC z G-PERT
Ramy czasowe: do 1 roku

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest kliniczna porównywalność CTC z G-PERT, składająca się z kombinacji następujących wyników:

  1. Obraz tarczycy, oceniany pod kątem wychwytu lub braku wychwytu w tarczycy.
  2. Badanie biodystrybucji całego organizmu, oceniane pod kątem wychwytu lub braku wychwytu w wybranych obszarach anatomicznych.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów życiowych po wstrzyknięciu CTC
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem CTC i po skanowaniu CTC (w ciągu ~30 min)
Oznaki życiowe są mierzone przed wstrzyknięciem CTC i po skanowaniu CTC, a zmiany zostaną podsumowane.
Przed wstrzyknięciem CTC i po skanowaniu CTC (w ciągu ~30 min)
Zmiany w hematologii / biochemii surowicy SMA-12 po wstrzyknięciu CTC
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem CTC i po skanowaniu CTC (w ciągu ~30 min)
Próbkę krwi pobiera się przed wstrzyknięciem CTC i po skanowaniu CTC. Parametry hematologiczne i biochemiczne surowicy SMA-12 zostaną zarejestrowane, a wszystkie zmiany zostaną podsumowane.
Przed wstrzyknięciem CTC i po skanowaniu CTC (w ciągu ~30 min)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 roku
Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych po skanach CTC i G-PERT na oddziale medycyny nuklearnej. Wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione.
do 1 roku
Korelacja CTC z innymi objawami klinicznymi
Ramy czasowe: do 1 roku
Korelacja obrazów tarczycy z innymi objawami klinicznymi (takimi jak przedoperacyjne USG, FNA i pooperacyjne wyniki patologii, jeśli są dostępne).
do 1 roku
Wyniki i parametry diagnostyczne CTC
Ramy czasowe: do 1 roku
Obliczanie wyników diagnostycznych (TP, TN, FP, FN) i odpowiadających im parametrów diagnostycznych (czułość, swoistość, dokładność).
do 1 roku
Ogólna porównywalność kliniczna CTC z G-PERT
Ramy czasowe: do 1 roku
Ogólna porównywalność kliniczna CTC z G-PERT przy użyciu wyników diagnostycznych (prawdziwie dodatnie, prawdziwie ujemne, fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne) w celu określenia odpowiednich parametrów diagnostycznych (czułość, swoistość, dokładność).
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX-CTC-003
  • HREBA.CC-16-0695 (Inny identyfikator: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj