Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и визуализации технеция, произведенного циклотроном (CTC), и технеция, произведенного генератором (G-PERT), у людей с заболеваниями щитовидной железы, которым требуется хирургическое вмешательство

1 апреля 2022 г. обновлено: University of Alberta

Ключевое исследование III фазы циклотронного пертехнетата Tc-99m (CTC) по сравнению с пертехнетатом Tc-99m (G-PERT), производимым генератором, у субъектов с заболеваниями щитовидной железы

Сканирование с пертехнетатом 99mTc (G-PERT) — это тест ядерной медицины, который может создать изображение щитовидной железы и других органов. G-PERT одобрен Министерством здравоохранения Канады для прямой визуализации и измерения поглощения щитовидной железы.

Врачи и исследователи из Университета Альберты разработали новый метод производства пертехнетата 99mTc (называемого CTC). Он производится на циклотроне в Центре медицинских изотопов и циклотронов (MICF) Университета Альберты, Эдмонтон, Альберта. Этот новый метод производства станет еще одним источником пертехнетата 99mTc. Целью этого исследования является подтверждение того, что CTC безопасен и может использоваться взаимозаменяемо с G-PERT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование будет фаза III, проспективное, перекрестное, интерпретация изображений вслепую, одноцентровое исследование. Все субъекты будут получать пертехнетат Tc-99m (одно введение CTC и одно введение G-PERT с интервалом не менее 48 часов) и впоследствии будут визуализированы для определения поглощения щитовидной железой и биораспределения в организме. Порядок сканирования будет случайным. Изображение щитовидной железы будет интерпретировано как поглощение/отсутствие поглощения в щитовидной железе, а изображение биораспределения всего тела будет интерпретировано как поглощение/отсутствие поглощения в выбранных анатомических участках. Интерпретация результатов визуализации щитовидной железы будет сравниваться с другими клиническими данными (такими как предоперационное УЗИ, тонкоигольная аспирация и результаты послеоперационной патологии, если таковые имеются). Все оценки изображений будут проводиться 1 ослепленным врачом ядерной медицины. Оценка безопасности будет проводиться для всех субъектов, получающих CTC, включая показатели жизненно важных функций, гематологию и биохимический профиль сыворотки SMA-12 (до инъекции и после визуализации), а также для CTC и G-PERT оценку нежелательных явлений ( пока субъект не покинет отделение ядерной медицины) после каждого введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет и < 80 лет.
  2. Наличие подтвержденной или предполагаемой патологии щитовидной железы, требующей хирургического вмешательства по стандартным клиническим критериям.
  3. Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол.
  4. Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Кормящие или беременные самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTC и визуализация G-PERT
Одно экспериментальное (CTC) и одно стандартное (G-PERT) сканирование с интервалом не менее 48 часов до операции на щитовидной железе. Порядок сканирования будет случайным.
Лекарство: СТС
После инъекции CTC будет выполнено сканирование всего тела и щитовидной железы.
Другие имена:
  • Технеций, произведенный на циклотроне
Лекарство: G-PERT
После инъекции G-PERT будет выполнено сканирование всего тела и щитовидной железы.
Другие имена:
  • Генераторный технеций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая сопоставимость CTC с G-PERT
Временное ограничение: до 1 года

Первичной конечной точкой эффективности является клиническая сопоставимость CTC с G-PERT, состоящая из комбинации следующих результатов:

  1. Изображение щитовидной железы, оцениваемое по поглощению или отсутствию поглощения в щитовидной железе.
  2. Исследование биораспределения во всем организме с оценкой поглощения или отсутствия поглощения в выбранных анатомических областях.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей жизнедеятельности после инъекции ЦОК
Временное ограничение: Перед инъекцией ЦОК и после сканирования ЦОК (в течение ~ 30 мин)
Показатели жизнедеятельности измеряются до инъекции ЦОК и после сканирования ЦОК, и изменения суммируются.
Перед инъекцией ЦОК и после сканирования ЦОК (в течение ~ 30 мин)
Изменения в гематологии/биохимии сыворотки СМА-12 после инъекции ЦОК
Временное ограничение: Перед инъекцией ЦОК и после сканирования ЦОК (в течение ~ 30 мин)
Образец крови берется перед инъекцией ЦОК и после сканирования ЦОК. Будут записаны параметры гематологии и биохимии сыворотки SMA-12, и все изменения будут суммированы.
Перед инъекцией ЦОК и после сканирования ЦОК (в течение ~ 30 мин)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 1 года
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений после сканирования CTC и G-PERT в отделении ядерной медицины. Все наблюдаемые или зарегистрированные нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться.
до 1 года
Корреляция CTC с другими клиническими данными
Временное ограничение: до 1 года
Корреляция изображений щитовидной железы с другими клиническими данными (такими как предоперационное УЗИ, FNA и результаты послеоперационной патологии, если таковые имеются).
до 1 года
Исходы и параметры диагностики ЦОК
Временное ограничение: до 1 года
Расчет исходов диагностики (TP, TN, FP, FN) и соответствующих диагностических параметров (чувствительность, специфичность, точность).
до 1 года
Общая клиническая сопоставимость CTC с G-PERT
Временное ограничение: до 1 года
Общая клиническая сопоставимость CTC с G-PERT с использованием диагностических результатов (истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный, ложноотрицательный) для определения соответствующих диагностических параметров (чувствительность, специфичность, точность).
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-CTC-003
  • HREBA.CC-16-0695 (Другой идентификатор: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться