Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan syklotronilla tuotetun teknetiumin (CTC) ja generaattorituotetun teknetiumin (G-PERT) turvallisuutta ja kuvantamiskuviota ihmisillä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat leikkausta

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Keskeinen vaiheen III tutkimus syklotronilla tuotetusta Tc-99m-perteknetaatista (CTC) verrattuna generaattorin tuotettuun Tc-99m-perteknetaattiin (G-PERT) potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta

99mTc Pertechnetate (G-PERT) -skannaus on isotooppilääketieteellinen testi, joka voi luoda kuvan kilpirauhasesta ja muista elimistä. G-PERT on Health Canadan hyväksymä kilpirauhasen imeytymisen suoraa kuvantamista ja mittaamista varten.

Albertan yliopiston lääkärit ja tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän 99mTc-perteknetaatin (kutsutaan CTC:ksi) tuottamiseksi. Se valmistetaan syklotronissa Albertan yliopiston Medical Isotope and Cyclotron Facilityssä (MICF), Edmontonissa, Albertassa. Tämä uusi tuotantomenetelmä tarjoaa toisen 99mTc-perteknetaatin lähteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että CTC on turvallinen ja sitä voidaan käyttää vaihtokelpoisesti G-PERT:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus on vaiheen III, prospektiivinen, risteävä, kuvantulkinta sokkoutettu, yhden paikan tutkimus. Kaikki koehenkilöt saavat Tc-99m-perteknetaattia (yksi CTC- ja yksi G-PERT-annos vähintään 48 tunnin välein), ja sen jälkeen heistä kuvataan kilpirauhasen oton ja koko kehon biologinen jakautuminen. Skannausten järjestys satunnaistetaan. Kilpirauhasen kuva tulkitaan imeytymisen suhteen / ei ottoa kilpirauhasessa, ja koko kehon biologisen jakautumisen kuva tulkitaan oton perusteella / ei ottoa valituissa anatomisissa kohdissa. Kilpirauhasen kuvantamistulosten tulkintaa verrataan muihin kliinisiin löydöksiin (kuten ennen leikkausta suoritettuun ultraäänitutkimukseen, hienon neulan aspiraatioon ja leikkauksen jälkeisiin patologiatuloksiin, jos saatavilla). Kaikki kuvantamisarvioinnit suorittaa yksi sokea ydinlääketieteen lääkäri. Kaikille CTC:tä saaville koehenkilöille tehdään turvallisuusarviointi, joka koostuu elintoiminnoista, hematologiasta ja seerumin SMA-12-biokemiallisesta profiilista (ennen injektiota ja kuvantamisen jälkeen), ja sekä CTC:n että G-PERT:n osalta haittavaikutusten arvioinnin ( kunnes tutkittava poistuu isotooppilääketieteen osastolta) jokaisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ja < 80-vuotias.
  2. Sinulla on todistettu tai epäilty kilpirauhasen patologia, joka vaatii leikkausta tavallisten kliinisten kriteerien mukaan.
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa.
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Imettävät tai raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTC ja G-PERT Imaging
Yksi kokeellinen (CTC) ja yksi standardi (G-PERT) skannaus vähintään 48 tunnin välein ennen kilpirauhasleikkausta. Skannausten järjestys satunnaistetaan.
Lääke: CTC
CTC-injektion jälkeen suoritetaan koko kehon ja kilpirauhasen skannaus.
Muut nimet:
  • Syklotronin tuottama teknetium
Lääke: G-PERT
G-PERT-injektion jälkeen suoritetaan koko kehon ja kilpirauhasen skannaus.
Muut nimet:
  • Generaattorilla valmistettu teknetium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC:n kliininen vertailukelpoisuus G-PERT:n kanssa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on CTC:n kliininen vertailukelpoisuus G-PERT:n kanssa, joka koostuu seuraavien tulosten yhdistelmästä:

  1. Kilpirauhasen kuva, joka on arvioitu imeytymisen suhteen tai ei lainkaan.
  2. Koko kehon biologista jakautumista koskeva tutkimus, jossa arvioidaan imeytymistä tai ei-ottoa valituilla anatomisilla alueilla.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen muutos CTC-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen CTC-injektiota ja CTC-skannauksen jälkeen (noin 30 minuutin sisällä)
Elintoiminnot mitataan ennen CTC-injektiota ja CTC-skannauksen jälkeen, ja muutoksista tehdään yhteenveto.
Ennen CTC-injektiota ja CTC-skannauksen jälkeen (noin 30 minuutin sisällä)
Muutokset hematologiassa / SMA-12 seerumin biokemiassa CTC-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen CTC-injektiota ja CTC-skannauksen jälkeen (noin 30 minuutin sisällä)
Verinäyte otetaan ennen CTC-injektiota ja CTC-skannauksen jälkeen. Hematologiset ja SMA-12- seerumin biokemialliset parametrit tallennetaan ja kaikista muutoksista tehdään yhteenveto.
Ennen CTC-injektiota ja CTC-skannauksen jälkeen (noin 30 minuutin sisällä)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta CTC- ja G-PERT-skannausten jälkeen ydinlääketieteen osastolla. Kaikki havaitut tai raportoidut haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan.
jopa 1 vuosi
CTC:n korrelaatio muiden kliinisten löydösten kanssa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kilpirauhaskuvien korrelaatio muiden kliinisten löydösten kanssa (kuten ennen kirurgista ultraäänitutkimusta, FNA:ta ja leikkauksen jälkeisiä patologiatuloksia, jos saatavilla).
jopa 1 vuosi
CTC:n diagnostiset tulokset ja parametrit
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Diagnostisten tulosten (TP, TN, FP, FN) ja vastaavien diagnostisten parametrien (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) laskeminen.
jopa 1 vuosi
CTC:n ja G-PERT:n kliininen kokonaisvertailu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
CTC:n yleinen kliininen vertailukelpoisuus G-PERT:n kanssa käyttämällä diagnostisia tuloksia (tosi positiivinen, todellinen negatiivinen, väärä positiivinen, väärä negatiivinen) vastaavien diagnostisten parametrien (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus) määrittämiseksi.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DX-CTC-003
  • HREBA.CC-16-0695 (Muu tunniste: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa