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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheits- und Bildgebungsmuster von Zyklotron-produziertem Technetium (CTC) mit Generator-produziertem Technetium (G-PERT) bei Menschen mit Schilddrüsenerkrankungen, die operiert werden müssen

1. April 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu Zyklotron-produziertem Tc-99m-Pertechnetat (CTC) im Vergleich zu Generator-produziertem Tc-99m-Pertechnetat (G-PERT) bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen

Ein 99mTc-Pertechnetat (G-PERT)-Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, der ein Bild der Schilddrüse und anderer Organe erstellen kann. G-PERT ist von Health Canada für die direkte Bildgebung und Messung der Schilddrüsenaufnahme zugelassen.

Ärzte und Forscher der University of Alberta haben ein neues Verfahren zur Herstellung von 99mTc-Pertechnetat (genannt CTC) entwickelt. Es wird in einem Zyklotron in der Medical Isotope and Cyclotron Facility (MICF) an der University of Alberta, Edmonton, Alberta, hergestellt. Diese neue Produktionsmethode wird eine weitere Quelle für 99mTc-Pertechnetat liefern. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass CTC sicher ist und austauschbar mit G-PERT verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive Crossover-Studie der Phase III mit verblindeter Bildinterpretation an einem einzigen Standort. Alle Probanden erhalten Tc-99m-Pertechnetat (eine CTC- und eine G-PERT-Verabreichung im Abstand von mindestens 48 Stunden) und werden anschließend auf Aufnahme in die Schilddrüse und Bioverteilung im ganzen Körper abgebildet. Die Reihenfolge der Scans wird randomisiert. Das Bild der Schilddrüse wird auf Aufnahme/keine Aufnahme in der Schilddrüse interpretiert, und das Bild der Ganzkörper-Bioverteilung wird auf Aufnahme/keine Aufnahme an ausgewählten anatomischen Stellen interpretiert. Die Interpretation der Ergebnisse der Schilddrüsenbildgebung wird mit anderen klinischen Befunden verglichen (z. B. präoperativer Ultraschall, Feinnadelaspiration und postoperative pathologische Ergebnisse, sofern verfügbar). Alle bildgebenden Untersuchungen werden von einem verblindeten Arzt für Nuklearmedizin durchgeführt. Bei allen Probanden, die CTC erhalten, wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, die aus Vitalfunktionen, Hämatologie und SMA-12-Serumbiochemieprofil (vor der Injektion und nach der Bildgebung) und sowohl für CTC als auch für G-PERT einer Bewertung unerwünschter Ereignisse besteht ( bis der Proband die Abteilung für Nuklearmedizin verlässt) nach jeder Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre.
  2. Haben Sie eine nachgewiesene oder vermutete Schilddrüsenpathologie, die eine Operation nach klinischen Standardkriterien erfordert.
  3. In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten.
  4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Stillende oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTC- und G-PERT-Bildgebung
Ein experimenteller (CTC) und ein Standard-Scan (G-PERT) im Abstand von mindestens 48 Stunden vor einer Schilddrüsenoperation. Die Reihenfolge der Scans wird randomisiert.
Arzneimittel: CTC
Nach Injektion von CTC wird ein Ganzkörper- und Schilddrüsen-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
  • Zyklotron-produziertes Technetium
Arzneimittel: G-PERT
Nach der Injektion von G-PERT wird ein Ganzkörper- und Schilddrüsen-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
  • Generatorproduziertes Technetium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Vergleichbarkeit von CTC mit G-PERT
Zeitfenster: bis 1 Jahr

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Vergleichbarkeit von CTC mit G-PERT, bestehend aus einer Kombination der folgenden Ergebnisse:

  1. Ein Schilddrüsenbild, bewertet auf Aufnahme oder keine Aufnahme in die Schilddrüse.
  2. Eine Ganzkörper-Bioverteilungsstudie, bewertet auf Aufnahme oder Nichtaufnahme in ausgewählten anatomischen Bereichen.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitalfunktionen nach CTC-Injektion
Zeitfenster: Vor CTC-Injektion und nach CTC-Scan (innerhalb von ~30 min)
Die Vitalzeichen werden vor der CTC-Injektion und nach dem CTC-Scan gemessen und die Veränderungen werden zusammengefasst.
Vor CTC-Injektion und nach CTC-Scan (innerhalb von ~30 min)
Veränderungen in der Hämatologie/Biochemie des SMA-12-Serums nach CTC-Injektion
Zeitfenster: Vor CTC-Injektion und nach CTC-Scan (innerhalb von ~30 min)
Vor der CTC-Injektion und nach dem CTC-Scan wird eine Blutprobe entnommen. Die hämatologischen und biochemischen Parameter des SMA-12-Serums werden aufgezeichnet und alle Änderungen werden zusammengefasst.
Vor CTC-Injektion und nach CTC-Scan (innerhalb von ~30 min)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die Probanden werden nach CTC- und G-PERT-Scans in der Abteilung für Nuklearmedizin auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Alle beobachteten oder gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und bewertet.
bis 1 Jahr
Korrelation von CTC mit anderen klinischen Befunden
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Korrelation von Schilddrüsenbildern mit anderen klinischen Befunden (wie präoperativem Ultraschall, FNA und postoperativen pathologischen Ergebnissen, sofern verfügbar).
bis 1 Jahr
Ergebnisse und Parameter der CTC-Diagnose
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Berechnung der diagnostischen Ergebnisse (TP, TN, FP, FN) und der entsprechenden diagnostischen Parameter (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit).
bis 1 Jahr
Allgemeine klinische Vergleichbarkeit von CTC mit G-PERT
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Die allgemeine klinische Vergleichbarkeit von CTC mit G-PERT unter Verwendung diagnostischer Ergebnisse (richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv, falsch negativ) zur Bestimmung der entsprechenden diagnostischen Parameter (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit).
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX-CTC-003
  • HREBA.CC-16-0695 (Andere Kennung: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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