Un estudio para comparar la seguridad y el patrón de imágenes del tecnecio producido por ciclotrón (CTC) frente al tecnecio producido por generador (G-PERT) en personas con trastornos de la tiroides que necesitan cirugía

El ensayo clínico será un estudio de Fase III, prospectivo, cruzado, ciego para la interpretación de imágenes y en un solo sitio. Todos los sujetos recibirán pertecnetato Tc-99m (una administración de CTC y una de G-PERT separadas por al menos 48 horas) y, posteriormente, se tomarán imágenes para determinar la captación de la tiroides y la biodistribución en todo el cuerpo. El orden de los escaneos será aleatorio. La imagen de la tiroides se interpretará para la captación/no captación en la tiroides, y la imagen de biodistribución de todo el cuerpo se interpretará para la captación/no captación en sitios anatómicos seleccionados. La interpretación de los resultados de las imágenes de la tiroides se comparará con otros hallazgos clínicos (como la ecografía prequirúrgica, el aspirado con aguja fina y los resultados patológicos posquirúrgicos, cuando estén disponibles). Todas las evaluaciones de imágenes serán realizadas por 1 médico de medicina nuclear ciego. Se realizará una evaluación de seguridad en todos los sujetos que reciban CTC, que consistirá en signos vitales, hematología y perfil bioquímico sérico de SMA-12 (antes de la inyección y después de la toma de imágenes) y, tanto para CTC como para G-PERT, una evaluación de eventos adversos ( hasta que el sujeto abandone el servicio de Medicina Nuclear) después de cada administración.