Uno studio per confrontare il modello di sicurezza e imaging del tecnezio prodotto da ciclotrone (CTC) rispetto al tecnezio prodotto da generatore (G-PERT) nelle persone con disturbi della tiroide che necessitano di un intervento chirurgico
1 aprile 2022 aggiornato da: University of Alberta
Uno studio fondamentale di fase III sul pertecnetato di Tc-99m prodotto da ciclotrone (CTC) rispetto al pertecnetato di Tc-99m prodotto da un generatore (G-PERT) in soggetti con disturbi della tiroide
Una scansione 99mTc Pertechnetate (G-PERT) è un test di medicina nucleare che può creare un'immagine della ghiandola tiroidea e di altri organi. G-PERT è approvato da Health Canada per l'imaging diretto e la misurazione dell'assorbimento tiroideo.
Medici e ricercatori dell'Università di Alberta hanno sviluppato un nuovo metodo per produrre 99mTc Pertecnetato (chiamato CTC). È realizzato in un ciclotrone presso il Medical Isotope and Cyclotron Facility (MICF) presso l'Università di Alberta, Edmonton, Alberta. Questo nuovo metodo di produzione fornirà un'altra fonte di 99mTc Pertecnetato. Lo scopo di questo studio è confermare che CTC è sicuro e può essere utilizzato in modo intercambiabile con G-PERT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica sarà uno studio di Fase III, prospettico, incrociato, in cieco per l'interpretazione delle immagini, in un unico sito.
Tutti i soggetti riceveranno Tc-99m pertecnetato (una somministrazione di CTC e una G-PERT separate da almeno 48 ore) e successivamente saranno sottoposti a imaging per l'assorbimento della tiroide e la biodistribuzione dell'intero corpo.
L'ordine delle scansioni sarà casuale.
L'immagine tiroidea sarà interpretata per captazione/mancanza di captazione nella tiroide e l'immagine di biodistribuzione dell'intero corpo sarà interpretata per captazione/mancanza di captazione in siti anatomici selezionati.
L'interpretazione dei risultati dell'imaging tiroideo sarà confrontata con altri risultati clinici (come l'ecografia pre-chirurgica, l'aspirato con ago sottile e i risultati patologici post-chirurgici, se disponibili).
Tutte le valutazioni di imaging saranno condotte da 1 medico di medicina nucleare in cieco.
Verrà condotta una valutazione di sicurezza su tutti i soggetti che ricevono CTC, composta da segni vitali, ematologia e profilo biochimico del siero SMA-12 (pre-iniezione e post-imaging) e, sia per CTC che per G-PERT, una valutazione di eventi avversi ( fino a quando il soggetto lascia il reparto di Medicina Nucleare) dopo ogni somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e < 80 anni.
- Avere una patologia tiroidea provata o sospetta che richiede un intervento chirurgico secondo criteri clinici standard.
- In grado e disposto a seguire le istruzioni e rispettare il protocollo.
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Donne in allattamento o in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging CTC e G-PERT
Una scansione sperimentale (CTC) e una standard (G-PERT), a distanza di almeno 48 ore, prima dell'intervento chirurgico alla tiroide.
L'ordine delle scansioni sarà casuale.
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Dopo l'iniezione di CTC, verrà eseguita una scansione dell'intero corpo e della tiroide.
Altri nomi:
Dopo l'iniezione di G-PERT, verrà eseguita una scansione dell'intero corpo e della tiroide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparabilità clinica di CTC con G-PERT
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'endpoint primario di efficacia è la comparabilità clinica di CTC con G-PERT costituito da una combinazione dei seguenti risultati:
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei segni vitali dopo l'iniezione di CTC
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione CTC e dopo la scansione CTC (entro ~ 30 min)
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I segni vitali vengono misurati prima dell'iniezione di CTC e dopo la scansione CTC e le modifiche verranno riepilogate.
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Prima dell'iniezione CTC e dopo la scansione CTC (entro ~ 30 min)
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Cambiamenti in ematologia / biochimica del siero SMA-12 dopo l'iniezione di CTC
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione CTC e dopo la scansione CTC (entro ~ 30 min)
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Viene prelevato un campione di sangue prima dell'iniezione di CTC e dopo la scansione CTC.
Verranno registrati i parametri ematologici e biochimici del siero SMA-12 e tutte le modifiche verranno riepilogate.
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Prima dell'iniezione CTC e dopo la scansione CTC (entro ~ 30 min)
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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I soggetti saranno monitorati per eventi avversi dopo le scansioni CTC e G-PERT mentre si trovano nel Dipartimento di Medicina Nucleare.
Tutti gli eventi avversi osservati o segnalati saranno registrati e valutati.
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fino a 1 anno
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Correlazione di CTC con altri risultati clinici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Correlazione delle immagini tiroidee con altri risultati clinici (come ecografia pre-chirurgica, FNA e risultati patologici post-chirurgici, se disponibili).
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fino a 1 anno
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Esiti e parametri diagnostici CTC
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Calcolo degli esiti diagnostici (TP, TN, FP, FN) e dei relativi parametri diagnostici (sensibilità, specificità, accuratezza).
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fino a 1 anno
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Comparabilità clinica complessiva di CTC con G-PERT
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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La comparabilità clinica complessiva di CTC con G-PERT utilizzando i risultati diagnostici (vero positivo, vero negativo, falso positivo, falso negativo) per determinare i corrispondenti parametri diagnostici (sensibilità, specificità, accuratezza).
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DX-CTC-003
- HREBA.CC-16-0695 (Altro identificatore: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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