Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a ciklotron által előállított technécium (CTC) és a generátor által előállított technécium (G-PERT) biztonsági és képalkotó mintázatának összehasonlítására pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegeknél, akiknek műtétre van szükségük

2022. április 1. frissítette: University of Alberta

A ciklotron által előállított Tc-99m pertechnetát (CTC) és a generátor által előállított Tc-99m pertechnetát (G-PERT) összehasonlítása a pajzsmirigy-betegségben szenvedő alanyok III.

A 99mTc-pertechnetát (G-PERT) szkennelés egy nukleáris orvosi vizsgálat, amely képes képet alkotni a pajzsmirigyről és más szervekről. A G-PERT-t a Health Canada jóváhagyta a pajzsmirigy-felvétel közvetlen képalkotására és mérésére.

Az Albertai Egyetem orvosai és kutatói új módszert fejlesztettek ki a 99mTc pertechnetát (úgynevezett CTC) előállítására. Ciklotronban állítják elő az Albertai Egyetem Medical Isotope and Cyclotron Facility-jében (MICF), Edmonton, Alberta. Ez az új gyártási módszer a 99mTc pertechnetát másik forrását fogja biztosítani. A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a CTC biztonságos, és felváltva használható a G-PERT-tel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy III. fázisú, prospektív, keresztezett, képértelmezési vakon alapuló, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat lesz. Minden alany kap Tc-99m pertechnetátot (egy CTC és egy G-PERT beadást legalább 48 óra választ el egymástól), és ezt követően leképezik a pajzsmirigy felvételét és a teljes test biológiai eloszlását. A szkennelések sorrendje véletlenszerű lesz. A pajzsmirigy képét a pajzsmirigyben történő felvétel / nincs felvétel, a teljes test biológiai eloszlási képét pedig a kiválasztott anatómiai helyeken történő felvétel / nincs felvétel alapján értelmezi. A pajzsmirigy képalkotási eredményeinek értelmezését össze kell vetni más klinikai leletekkel (mint például a műtét előtti ultrahanggal, a finom tűvel végzett aspirációval és a műtét utáni patológiai eredményekkel, ha rendelkezésre állnak). Minden képalkotó vizsgálatot 1 vak nukleáris medicina orvos végez. Biztonsági értékelést végeznek minden CTC-t kapó alanyon, amely tartalmazza az életjeleket, a hematológiát és az SMA-12 szérum biokémiai profilját (injekció előtt és után), valamint mind a CTC, mind a G-PERT esetében a nemkívánatos események értékelését ( amíg az alany el nem hagyja a Nukleáris Medicina osztályt) minden egyes beadás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves és < 80 éves.
  2. Bizonyított vagy gyanított pajzsmirigy-patológiája van, amely normál klinikai kritériumok szerint műtétet igényel.
  3. Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt.
  4. A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató vagy terhes nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CTC és G-PERT képalkotás
Egy kísérleti (CTC) és egy standard (G-PERT) vizsgálat, legalább 48 órás időközzel, a pajzsmirigyműtét előtt. A szkennelések sorrendje véletlenszerű lesz.
Drog: CTC
A CTC injekció beadása után az egész test és a pajzsmirigy vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
  • Cyclotron által előállított technécium
Drog: G-PERT
A G-PERT injekció beadása után az egész test és a pajzsmirigy vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
  • Generátorral előállított technécium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTC és a G-PERT klinikai összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 1 évig

Az elsődleges hatékonysági végpont a CTC és a G-PERT klinikai összehasonlíthatósága, amely a következő eredmények kombinációjából áll:

  1. Pajzsmirigy-kép, értékelve a pajzsmirigyben történő felvételre vagy annak hiányára.
  2. A teljes test biológiai megoszlási vizsgálata, amely a kiválasztott anatómiai területeken a felvételt vagy a felvétel hiányát vizsgálja.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életjelek változása CTC injekció után
Időkeret: CTC injekció előtt és CTC szkennelés után (~30 percen belül)
A vitális jeleket a CTC injekció beadása előtt és a CTC szkennelés után mérik, és összefoglalják a változásokat.
CTC injekció előtt és CTC szkennelés után (~30 percen belül)
Változások a hematológiában / SMA-12 szérum biokémiában a CTC injekció után
Időkeret: CTC injekció előtt és CTC szkennelés után (~30 percen belül)
A CTC injekció beadása előtt és a CTC szkennelés után vérmintát vesznek. A hematológiai és az SMA-12 szérum biokémiai paramétereit rögzítik, és minden változást összefoglalnak.
CTC injekció előtt és CTC szkennelés után (~30 percen belül)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az alanyokat a CTC és G-PERT szkennelések után figyelik a nemkívánatos eseményekre, amíg a Nukleáris Medicina Osztályon vannak. Minden megfigyelt vagy jelentett nemkívánatos eseményt rögzítenek és értékelnek.
legfeljebb 1 évig
A CTC összefüggése más klinikai leletekkel
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A pajzsmirigyképek összefüggése más klinikai leletekkel (mint például a műtét előtti ultrahang, FNA és a műtét utáni patológiai eredmények, ha rendelkezésre állnak).
legfeljebb 1 évig
CTC diagnosztikai eredmények és paraméterek
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A diagnosztikai eredmények (TP, TN, FP, FN) és a megfelelő diagnosztikai paraméterek (érzékenység, specificitás, pontosság) számítása.
legfeljebb 1 évig
A CTC és a G-PERT általános klinikai összehasonlíthatósága
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A CTC és a G-PERT általános klinikai összehasonlíthatósága diagnosztikai eredmények (igaz pozitív, igaz negatív, hamis pozitív, hamis negatív) felhasználásával a megfelelő diagnosztikai paraméterek (érzékenység, specificitás, pontosság) meghatározására.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DX-CTC-003
  • HREBA.CC-16-0695 (Egyéb azonosító: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel