수술이 필요한 갑상선 질환 환자에서 사이클로트론 생산 테크네튬(CTC) 대 발전기 생산 테크네튬(G-PERT)의 안전성 및 영상 패턴 비교 연구
2022년 4월 1일 업데이트: University of Alberta
갑상선 질환이 있는 피험자에서 생성기 생산 Tc-99m Pertechnetate(G-PERT)와 비교한 Cyclotron 생산 Tc-99m Pertechnetate(CTC)의 중추적 3상 연구
99mTc Pertechnetate(G-PERT) 스캔은 갑상선 및 기타 기관의 영상을 생성할 수 있는 핵의학 검사입니다. G-PERT는 갑상선 흡수의 직접 영상 및 측정을 위해 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.
앨버타 대학의 의사와 연구원들은 99mTc Pertechnetate(CTC라고 함)를 생산하는 새로운 방법을 개발했습니다. 그것은 앨버타주 에드먼턴에 있는 앨버타 대학교의 의료 동위원소 및 사이클로트론 시설(MICF)의 사이클로트론에서 만들어집니다. 이 새로운 생산 방법은 99mTc Pertechnetate의 또 다른 소스를 제공할 것입니다. 본 연구의 목적은 CTC가 안전하고 G-PERT와 상호 교환하여 사용할 수 있음을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 3상, 전향적, 교차, 이미지 해석 맹검, 단일 사이트 연구가 될 것입니다.
모든 피험자는 Tc-99m pertechnetate(최소 48시간 간격으로 CTC 1회 및 G-PERT 1회 투여)를 받은 후 갑상선 흡수 및 전신 생체분포에 대해 영상화됩니다.
스캔 순서는 무작위로 지정됩니다.
갑상선 영상은 갑상선의 흡수/비흡수로 해석되며, 전신 생체분포 영상은 선택된 해부학적 부위의 흡수/비흡수로 해석됩니다.
갑상선 영상 결과의 해석은 다른 임상 소견(가능한 경우 수술 전 초음파, 미세 바늘 흡인, 수술 후 병리학 결과 등)과 비교됩니다.
모든 영상 평가는 1명의 맹검 핵의학 의사가 수행합니다.
생명 징후, 혈액학 및 SMA-12 혈청 생화학 프로필(사전 주사 및 영상 촬영 후)로 구성된 CTC를 받는 모든 피험자에 대해 안전성 평가를 수행하고, CTC 및 G-PERT 모두에 대해 부작용 평가( 피험자가 핵의학과를 떠날 때까지) 매 투여 후.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성.
- 표준 임상 기준에 따라 수술이 필요한 갑상선 병리가 입증되었거나 의심되는 경우.
- 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
1. 수유부 또는 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTC 및 G-PERT 이미징
갑상선 수술 전 최소 48시간 간격으로 한 번의 실험적(CTC) 스캔과 한 번의 표준(G-PERT) 스캔.
스캔 순서는 무작위로 지정됩니다.
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CTC 주사 후 전신 및 갑상선 스캔이 수행됩니다.
다른 이름들:
G-PERT 주사 후 전신 및 갑상선 스캔을 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC와 G-PERT의 임상 비교 가능성
기간: 최대 1년
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1차 유효성 종료점은 다음 결과의 조합으로 구성된 CTC와 G-PERT의 임상적 비교 가능성입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC 주입 후 바이탈 사인의 변화
기간: CTC 주입 전 및 CTC 스캔 후(~30분 이내)
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CTC 주입 전과 CTC 스캔 후 활력 징후를 측정하고 변화를 요약합니다.
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CTC 주입 전 및 CTC 스캔 후(~30분 이내)
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CTC 주입 후 혈액학/SMA-12 혈청 생화학의 변화
기간: CTC 주입 전 및 CTC 스캔 후(~30분 이내)
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CTC 주입 전과 CTC 스캔 후 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액학 및 SMA-12 혈청 생화학 매개변수를 기록하고 모든 변경 사항을 요약합니다.
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CTC 주입 전 및 CTC 스캔 후(~30분 이내)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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핵의학과에 있는 동안 피험자는 CTC 및 G-PERT 스캔 후 부작용에 대해 모니터링됩니다.
관찰되거나 보고된 모든 부작용은 기록되고 평가됩니다.
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최대 1년
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다른 임상 소견과 CTC의 상관관계
기간: 최대 1년
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갑상선 영상과 다른 임상 소견(예: 수술 전 초음파, FNA, 수술 후 병리학 결과, 가능한 경우)의 상관관계.
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최대 1년
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CTC 진단 결과 및 매개변수
기간: 최대 1년
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진단 결과(TP, TN, FP, FN) 및 해당 진단 매개변수(민감도, 특이도, 정확도) 계산.
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최대 1년
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CTC와 G-PERT의 전반적인 임상 비교 가능성
기간: 최대 1년
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해당 진단 매개변수(민감도, 특이도, 정확도)를 결정하기 위해 진단 결과(진양성, 진음성, 위양성, 위음성)를 사용한 CTC와 G-PERT의 전반적인 임상 비교 가능성.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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