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Une étude pour comparer la sécurité et le modèle d'imagerie du technétium produit par cyclotron (CTC) par rapport au technétium produit par générateur (G-PERT) chez les personnes atteintes de troubles thyroïdiens qui ont besoin d'une intervention chirurgicale

1 avril 2022 mis à jour par: University of Alberta

Une étude pivot de phase III sur le pertechnétate de Tc-99m (CTC) produit par cyclotron par rapport au pertechnétate de Tc-99m produit par générateur (G-PERT) chez des sujets souffrant de troubles thyroïdiens

Une scintigraphie au 99mTc pertechnétate (G-PERT) est un test de médecine nucléaire qui peut créer une image de la glande thyroïde et d'autres organes. G-PERT est approuvé par Santé Canada pour l'imagerie directe et la mesure de l'absorption thyroïdienne.

Des médecins et des chercheurs de l'Université de l'Alberta ont mis au point une nouvelle méthode de production de pertechnétate de 99mTc (appelée CTC). Il est fabriqué dans un cyclotron au Medical Isotope and Cyclotron Facility (MICF) de l'Université de l'Alberta, Edmonton, Alberta. Cette nouvelle méthode de production fournira une autre source de pertechnétate de 99mTc. Le but de cette étude est de confirmer que le CTC est sûr et peut être utilisé de manière interchangeable avec G-PERT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique sera une étude de phase III, prospective, croisée, à interprétation d'images en aveugle, à site unique. Tous les sujets recevront du pertechnétate de Tc-99m (une administration de CTC et une administration de G-PERT séparées d'au moins 48 heures) et seront ensuite imagés pour l'absorption thyroïdienne et la biodistribution dans tout le corps. L'ordre des scans sera aléatoire. L'image de la thyroïde sera interprétée pour l'absorption/l'absence d'absorption dans la thyroïde, et l'image de la biodistribution du corps entier sera interprétée pour l'absorption/l'absence d'absorption dans des sites anatomiques sélectionnés. L'interprétation des résultats d'imagerie thyroïdienne sera comparée à d'autres résultats cliniques (tels que l'échographie pré-chirurgicale, l'aspiration à l'aiguille fine et les résultats de pathologie post-chirurgicale, le cas échéant). Toutes les évaluations d'imagerie seront effectuées par 1 médecin nucléaire en aveugle. Une évaluation de l'innocuité sera effectuée sur tous les sujets recevant du CTC, comprenant les signes vitaux, l'hématologie et le profil biochimique sérique SMA-12 (pré-injection et post-imagerie) et, pour le CTC et le G-PERT, une évaluation des événements indésirables ( jusqu'à ce que le sujet quitte le service de médecine nucléaire) après chaque administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans et < 80 ans.
  2. Avoir une pathologie thyroïdienne avérée ou suspectée nécessitant une intervention chirurgicale selon les critères cliniques standard.
  3. Capable et disposé à suivre les instructions et à respecter le protocole.
  4. Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes allaitantes ou enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie CTC et G-PERT
Une échographie expérimentale (CTC) et une échographie standard (G-PERT), à au moins 48 heures d'intervalle, avant la chirurgie de la thyroïde. L'ordre des scans sera aléatoire.
Médicament: CTC
Après injection de CTC, une scintigraphie du corps entier et de la thyroïde sera réalisée.
Autres noms:
  • Technétium produit par cyclotron
Médicament: G-PERT
Après l'injection de G-PERT, une scintigraphie du corps entier et de la thyroïde sera effectuée.
Autres noms:
  • Technétium produit par générateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparabilité clinique du CTC avec le G-PERT
Délai: jusqu'à 1 an

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la comparabilité clinique de la CTC avec la G-PERT consistant en une combinaison des résultats suivants :

  1. Une image de la thyroïde, évaluée pour l'absorption ou l'absence d'absorption dans la thyroïde.
  2. Une étude de biodistribution du corps entier, évaluée pour l'absorption ou l'absence d'absorption dans des zones anatomiques sélectionnées.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des signes vitaux après injection de CTC
Délai: Avant l'injection CTC et après l'analyse CTC (dans les ~ 30 min)
Les signes vitaux sont mesurés avant l'injection de CTC et après l'analyse CTC et les changements seront résumés.
Avant l'injection CTC et après l'analyse CTC (dans les ~ 30 min)
Modifications de l'hématologie / biochimie du sérum SMA-12 après injection de CTC
Délai: Avant l'injection CTC et après l'analyse CTC (dans les ~ 30 min)
Un échantillon de sang est prélevé avant l'injection de CTC et après l'analyse du CTC. Les paramètres hématologiques et biochimiques du sérum SMA-12 seront enregistrés et toutes les modifications seront résumées.
Avant l'injection CTC et après l'analyse CTC (dans les ~ 30 min)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 an
Les sujets seront surveillés pour les événements indésirables après les analyses CTC et G-PERT pendant leur séjour au service de médecine nucléaire. Tous les événements indésirables observés ou signalés seront enregistrés et évalués.
jusqu'à 1 an
Corrélation du CTC avec d'autres résultats cliniques
Délai: jusqu'à 1 an
Corrélation des images thyroïdiennes avec d'autres résultats cliniques (tels que l'échographie pré-chirurgicale, la FNA et les résultats de pathologie post-chirurgicale, le cas échéant).
jusqu'à 1 an
Résultats et paramètres de diagnostic CTC
Délai: jusqu'à 1 an
Calcul des résultats diagnostiques (TP, TN, FP, FN) et des paramètres diagnostiques correspondants (sensibilité, spécificité, précision).
jusqu'à 1 an
Comparabilité clinique globale du CTC avec le G-PERT
Délai: jusqu'à 1 an
La comparabilité clinique globale de CTC avec G-PERT en utilisant les résultats de diagnostic (vrai positif, vrai négatif, faux positif, faux négatif) pour déterminer les paramètres de diagnostic correspondants (sensibilité, spécificité, précision).
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Première publication (Estimation)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX-CTC-003
  • HREBA.CC-16-0695 (Autre identifiant: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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