En studie for å sammenligne sikkerheten og avbildningsmønsteret til cyklotronprodusert teknetium (CTC) vs. generatorprodusert teknetium (G-PERT) hos personer med skjoldbrusksykdommer som trenger kirurgi
1. april 2022 oppdatert av: University of Alberta
En pivotal fase III-studie av syklotronprodusert Tc-99m perteknetat (CTC) sammenlignet med generatorprodusert Tc-99m perteknetat (G-PERT) hos personer med skjoldbrusksykdommer
En 99mTc Pertechnetate (G-PERT) skanning er en nukleærmedisinsk test som kan lage et bilde av skjoldbruskkjertelen og andre organer. G-PERT er godkjent av Health Canada for direkte avbildning og måling av thyreoideaopptak.
Leger og forskere ved University of Alberta har utviklet en ny metode for å produsere 99mTc Pertechnetate (kalt CTC). Den er laget i en syklotron ved Medical Isotope and Cyclotron Facility (MICF) ved University of Alberta, Edmonton, Alberta. Denne nye produksjonsmetoden vil gi en annen kilde til 99mTc Pertechnetate. Målet med denne studien er å bekrefte at CTC er trygt og kan brukes om hverandre med G-PERT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil være en fase III, prospektiv, crossover, blindet bildetolkning, enkeltstedsstudie.
Alle forsøkspersoner vil motta Tc-99m perteknetat (én CTC og én G-PERT administrering atskilt med minst 48 timer) og deretter avbildes for opptak av skjoldbruskkjertelen og biodistribusjon i hele kroppen.
Rekkefølgen på skanningene vil bli randomisert.
Skjoldbruskkjertelbildet vil bli tolket for opptak / ingen opptak i skjoldbruskkjertelen, og hele kroppens biofordelingsbilde vil bli tolket for opptak / ingen opptak i utvalgte anatomiske steder.
Tolkning av skjoldbruskkjertelavbildningsresultater vil bli sammenlignet med andre kliniske funn (som pre-kirurgisk ultralyd, finnålsaspirasjon og post-kirurgiske patologiresultater, når tilgjengelig).
Alle bildevurderinger vil bli utført av 1 blindet nukleærmedisinsk lege.
En sikkerhetsevaluering vil bli utført på alle forsøkspersoner som mottar CTC, bestående av vitale tegn, hematologi og SMA-12 serumbiokjemiprofil (pre-injeksjon og post-imaging), og, for både CTC og G-PERT, en bivirkningsvurdering ( inntil faget forlater nukleærmedisinsk avdeling) etter hver administrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år og < 80 år.
- Har en påvist eller mistenkt skjoldbruskkjertelpatologi som krever kirurgi etter standard kliniske kriterier.
- Evne og villig til å følge instruksjoner og følge protokollen.
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Ammende eller gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTC og G-PERT bildebehandling
Én eksperimentell (CTC) og én standard (G-PERT) skanning, med minst 48 timers mellomrom, før skjoldbruskkjerteloperasjon.
Rekkefølgen på skanningene vil bli randomisert.
|
Etter injeksjon av CTC vil en skanning av hele kroppen og skjoldbruskkjertelen bli utført.
Andre navn:
Etter injeksjon av G-PERT vil en skanning av hele kroppen og skjoldbruskkjertelen bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammenlignbarhet av CTC med G-PERT
Tidsramme: opptil 1 år
|
Det primære effektendepunktet er den kliniske sammenlignbarheten av CTC med G-PERT som består av en kombinasjon av følgende resultater:
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitale tegn etter CTC-injeksjon
Tidsramme: Før CTC-injeksjon og etter CTC-skanning (innen ~30 min)
|
Vitale tegn måles før injeksjon av CTC og etter CTC-skanning og endringer vil bli oppsummert.
|
Før CTC-injeksjon og etter CTC-skanning (innen ~30 min)
|
|
Endringer i hematologi / SMA-12 serumbiokjemi etter CTC-injeksjon
Tidsramme: Før CTC-injeksjon og etter CTC-skanning (innen ~30 min)
|
En blodprøve tas før injeksjon av CTC og etter CTC-skanning.
Hematologi- og SMA-12 serumbiokjemiparametrene vil bli registrert og alle endringer vil bli oppsummert.
|
Før CTC-injeksjon og etter CTC-skanning (innen ~30 min)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser etter CTC- og G-PERT-skanninger mens de er i nukleærmedisinsk avdeling.
Alle uønskede hendelser observert eller rapportert vil bli registrert og vurdert.
|
opptil 1 år
|
|
Korrelasjon av CTC med andre kliniske funn
Tidsramme: opptil 1 år
|
Korrelasjon av skjoldbruskkjertelbilder med andre kliniske funn (som pre-kirurgisk ultralyd, FNA og post-kirurgiske patologiresultater, når tilgjengelig).
|
opptil 1 år
|
|
CTC diagnostiske utfall og parametere
Tidsramme: opptil 1 år
|
Beregning av diagnostiske utfall (TP, TN, FP, FN) og tilsvarende diagnostiske parametere (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet).
|
opptil 1 år
|
|
Samlet klinisk sammenlignbarhet av CTC med G-PERT
Tidsramme: opptil 1 år
|
Den generelle kliniske sammenlignbarheten av CTC med G-PERT ved bruk av diagnostiske utfall (sann positiv, sann negativ, falsk positiv, falsk negativ) for å bestemme de tilsvarende diagnostiske parameterne (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet).
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DX-CTC-003
- HREBA.CC-16-0695 (Annen identifikator: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .