Um estudo para comparar a segurança e o padrão de imagem do tecnécio produzido por ciclotron (CTC) versus tecnécio produzido por gerador (G-PERT) em pessoas com distúrbios da tireoide que precisam de cirurgia
1 de abril de 2022 atualizado por: University of Alberta
Um estudo essencial de fase III do pertecnetato de Tc-99m (CTC) produzido por ciclotron em comparação com o pertecnetato de Tc-99m produzido por gerador (G-PERT) em indivíduos com distúrbios da tireoide
Uma varredura de 99mTc Pertecnetate (G-PERT) é um teste de medicina nuclear que pode criar uma imagem da glândula tireóide e outros órgãos. O G-PERT é aprovado pela Health Canada para imagens diretas e medição da captação da tireoide.
Médicos e pesquisadores da Universidade de Alberta desenvolveram um novo método de produção de 99mTc Pertechnetate (chamado CTC). É feito em um ciclotron no Medical Isotope and Cyclotron Facility (MICF) na Universidade de Alberta, Edmonton, Alberta. Este novo método de produção fornecerá outra fonte de Pertecnetato 99mTc. O objetivo deste estudo é confirmar que a CTC é segura e pode ser usada de forma intercambiável com o G-PERT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico será um estudo de Fase III, prospectivo, cruzado, cego para interpretação de imagens, em um único local.
Todos os indivíduos receberão pertecnetato de Tc-99m (uma administração de CTC e uma de G-PERT separados por pelo menos 48 horas) e, subsequentemente, serão obtidas imagens para captação da tireoide e biodistribuição corporal total.
A ordem das varreduras será aleatória.
A imagem da tireoide será interpretada para captação/sem captação na tireoide, e a imagem de biodistribuição de todo o corpo será interpretada para captação/sem captação em locais anatômicos selecionados.
A interpretação dos resultados de imagem da tireoide será comparada com outros achados clínicos (como ultrassonografia pré-cirúrgica, aspirado com agulha fina e resultados de patologia pós-cirúrgica, quando disponíveis).
Todas as avaliações de imagem serão conduzidas por 1 médico de Medicina Nuclear cego.
Uma avaliação de segurança será realizada em todos os indivíduos que recebem CTC, consistindo em sinais vitais, hematologia e perfil bioquímico sérico SMA-12 (pré-injeção e pós-imagem) e, para CTC e G-PERT, uma avaliação de eventos adversos ( até que o sujeito deixe o departamento de Medicina Nuclear) após cada administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade e < 80 anos de idade.
- Tem uma patologia comprovada ou suspeita da tireoide que requer cirurgia por critérios clínicos padrão.
- Capaz e disposto a seguir as instruções e cumprir o protocolo.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
1. Mulheres amamentando ou grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem CTC e G-PERT
Uma varredura experimental (CTC) e uma padrão (G-PERT), com pelo menos 48 horas de intervalo, antes da cirurgia da tireoide.
A ordem das varreduras será aleatória.
|
Após a injeção de CTC, será realizada uma varredura de corpo inteiro e da tireoide.
Outros nomes:
Após a injeção de G-PERT, será realizada uma varredura de corpo inteiro e da tireoide.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparabilidade clínica de CTC com G-PERT
Prazo: até 1 ano
|
O endpoint primário de eficácia é a comparabilidade clínica de CTC com G-PERT consistindo em uma combinação dos seguintes resultados:
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sinais vitais após injeção de CTC
Prazo: Antes da injeção de CTC e após a varredura de CTC (dentro de ~ 30 min)
|
Os sinais vitais são medidos antes da injeção de CTC e após a varredura de CTC e as alterações serão resumidas.
|
Antes da injeção de CTC e após a varredura de CTC (dentro de ~ 30 min)
|
|
Alterações na hematologia/bioquímica sérica SMA-12 após injeção de CTC
Prazo: Antes da injeção de CTC e após a varredura de CTC (dentro de ~ 30 min)
|
Uma amostra de sangue é coletada antes da injeção de CTC e após a varredura de CTC.
Os parâmetros de hematologia e bioquímica sérica SMA-12 serão registrados e todas as alterações serão resumidas.
|
Antes da injeção de CTC e após a varredura de CTC (dentro de ~ 30 min)
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 1 ano
|
Os indivíduos serão monitorados quanto a eventos adversos após exames de CTC e G-PERT enquanto estiverem no Departamento de Medicina Nuclear.
Todos os eventos adversos observados ou relatados serão registrados e avaliados.
|
até 1 ano
|
|
Correlação da CTC com outros achados clínicos
Prazo: até 1 ano
|
Correlação das imagens da tireoide com outros achados clínicos (como ultrassonografia pré-cirúrgica, FNA e resultados de patologia pós-cirúrgica, quando disponíveis).
|
até 1 ano
|
|
Resultados e parâmetros de diagnóstico de CTC
Prazo: até 1 ano
|
Cálculo dos resultados diagnósticos (TP, TN, FP, FN) e os parâmetros diagnósticos correspondentes (sensibilidade, especificidade, precisão).
|
até 1 ano
|
|
Comparabilidade clínica geral de CTC com G-PERT
Prazo: até 1 ano
|
A comparabilidade clínica geral de CTC com G-PERT usando resultados de diagnóstico (Verdadeiro Positivo, Verdadeiro Negativo, Falso Positivo, Falso Negativo) para determinar os parâmetros de diagnóstico correspondentes (sensibilidade, especificidade, precisão).
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd P McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX-CTC-003
- HREBA.CC-16-0695 (Outro identificador: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .