人工膝関節全置換術におけるメピバカイン対ブピバカイン脊椎麻酔薬
2017年3月23日 更新者：M. Chad Mahan, M.D.、Henry Ford Health System
人工膝関節全置換術におけるメピバカイン対ブピバカイン脊椎麻酔薬、無作為対照臨床試験
この研究の目的は、メピバカインと呼ばれる短時間作用型の脊椎麻酔薬が、ブピバカインと呼ばれる長時間作用型の薬よりも優れているかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
さまざまな薬がさまざまな時間持続し、手順の長さに応じて変更することができます.
短時間作用型脊椎は、通常、90 分未満の処置に使用されます。
長時間作用する薬とは、90分以上持続するものです。
これらの薬は、痛みの神経に沿って伝わる信号をブロックするだけでなく、患者の筋肉に動くように伝える信号も防ぎます.
これは、膝関節全置換術の後、患者が手術後早く起きて歩き始める能力が遅れる可能性があることを意味します.
回復の早い段階で歩くと、肺塞栓症と死亡率が低下することが示されています。
体力の低下、便秘、肺炎、尿閉を防ぐためにも、早期に外出することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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West Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受ける成人患者
除外基準:
- 慢性オピオイド使用者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- フォーリーカテーテルの使用を控える
- アミド局所麻酔薬またはオピオイドに過敏症の人
- 脊椎麻酔が禁忌の患者
- 全身麻酔への変更は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メピバカイン脊髄麻酔薬
メピバカイン 2% 溶液の 3 mL 髄腔内注射
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これは、この施設での現在の標準治療と比較して、作用時間の短い脊椎麻酔薬です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン脊椎麻酔薬
ブピバカイン 12 mg の 8.25% 溶液
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これは、この施設と多くのセンターにおける現在の標準治療です。
これは、治験薬と比較して長時間作用する脊椎麻酔薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能と感覚機能の回復
時間枠：試験は、PACU に到着してから 15 分間隔で実施され、最大 6 時間、または試験が 2 回連続してベースラインに戻るまで継続されます。
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脊椎麻酔の投与から数分で時間が記録されます。
通常の検査では、太もも、ふくらはぎ、足、つま先の軽いタッチから無傷の感覚が含まれます。
正常な運動能力とは、脚をまっすぐ上げ、積極的に膝を曲げ、足首とつま先を小刻みに動かす能力と定義されています。
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試験は、PACU に到着してから 15 分間隔で実施され、最大 6 時間、または試験が 2 回連続してベースラインに戻るまで継続されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：全入院。 96 時間経過すると、データは記録されません。
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール
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全入院。 96 時間経過すると、データは記録されません。
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痛み
時間枠：入院、最長96時間。
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モルヒネ等価消費量
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入院、最長96時間。
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排尿までの時間
時間枠：脊髄の時間から最大24時間。
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脊椎麻酔の投与から自然排尿の最初のエピソードまでの合計時間を記録します。
独立して排尿するのに 6 時間以上かかる患者は、病院のプロトコルに従って、必要に応じて膀胱の連続スキャンと尿閉のためのストレート カテーテル挿入を行います。
排尿するのに6時間を超える患者は、尿閉があると定義されます。
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脊髄の時間から最大24時間。
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尿閉
時間枠：入院期間は、手術直後から最大 96 時間の退院までです。
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ストレートカテーテルとフォーリー配置の数も記録されます。
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入院期間は、手術直後から最大 96 時間の退院までです。
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滞在日数
時間枠：入院は最大96時間。
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滞在日数
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入院は最大96時間。
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放電準備の時間。
時間枠：入院は最大96時間。
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理学療法によって評価された、入院から退院準備までの時間。
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入院は最大96時間。
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一過性の神経症状
時間枠：入院と最初の経過観察。脊髄損傷時から 3 週間を過ぎるとデータは記録されません
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臀部および太ももの一時的な放散痛のエピソードは、通常の手術後のラウンド中に病院のカルテに記録されます。
これは、手術の2週間後に予定されている最初のフォローアップの訪問時にも議論されます.
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入院と最初の経過観察。脊髄損傷時から 3 週間を過ぎるとデータは記録されません
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Davis, MD、Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。