Spinální anestetikum mepivakain vs. bupivakain u totální endoprotézy kolene
23. března 2017 aktualizováno: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Spinální anestetikum mepivakain vs. bupivakain v totální endoprotéze kolene, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda má kratší působící spinální anestetikum zvané mepivakain výhody oproti déle působícímu léku zvanému bupivakain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé léky trvají různě dlouho a lze je měnit v závislosti na délce procedury.
Krátce působící páteř se obecně používá pro procedury trvající méně než 90 minut.
Lékem s delším účinkem by byl lék, který trvá déle než 90 minut.
Tyto léky nejen blokují signály, které se pohybují podél bolestivých nervů, ale také zabraňují signálům, které říkají pacientům, aby se pohybovaly.
To znamená, že po totální náhradě kolenního kloubu může pacient brzy po operaci vstát a začít chodit.
Bylo prokázáno, že chůze v rané fázi zotavení snižuje míru plicní embolie a úmrtí.
Včasná ambulace je také důležitá, aby se zabránilo ztrátě síly, zácpě, zápalu plic a zadržování moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Chronickí uživatelé opioidů
- Nelze dát informovaný souhlas
- Vyhněte se používání foleyho katétru
- Osoby s přecitlivělostí na amidová lokální anestetika nebo opioidy
- Osoby s kontraindikací spinální anestezie
- Převod do celkové anestezie bude vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální anestetikum mepivakain
Mepivakain 3 ml intratekální injekce 2% roztoku
|
Jedná se o kratší dobu působící spinální anestetikum ve srovnání se současným standardem péče v tomto ústavu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestetikum bupivakain
Bupivakain 12 mg 8,25% roztok
|
To je současný standard péče v této instituci a mnoha centrech.
Jedná se o déle působící spinální anestetikum ve srovnání se studovaným lékem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat motorické a senzorické funkce
Časové okno: Zkoušky se budou konat v 15minutových intervalech počínaje příjezdem na PACU a budou pokračovat maximálně 6 hodin nebo dokud se zkouška nevrátí na výchozí stav pro 2 po sobě jdoucí vyšetření.
|
Časy budou zaznamenávány v minutách od podání spinálního anestetika.
Normální vyšetření bude zahrnovat intaktní vjem až lehký dotek stehna, lýtka, chodidla a prstů.
Normální motorika je definována jako schopnost provádět rovné zvednutí nohy, aktivní flexi v koleni, stejně jako vrtění kotníku a prstů.
|
Zkoušky se budou konat v 15minutových intervalech počínaje příjezdem na PACU a budou pokračovat maximálně 6 hodin nebo dokud se zkouška nevrátí na výchozí stav pro 2 po sobě jdoucí vyšetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Celý příjem do nemocnice. Po 96 hodinách nebudou zaznamenána žádná data.
|
vizuální analogová stupnice od 0 do 10
|
Celý příjem do nemocnice. Po 96 hodinách nebudou zaznamenána žádná data.
|
|
Bolest
Časové okno: Příjem v nemocnici, maximálně 96 hodin.
|
spotřeba ekvivalentu morfinu
|
Příjem v nemocnici, maximálně 96 hodin.
|
|
Čas na močení
Časové okno: Maximálně 24 hodin od doby páteře.
|
Bude zaznamenána celková doba mezi podáním spinální anestezie a první epizodou spontánního pomočování.
Pacienti, kteří potřebují k samostatnému močení déle než 6 hodin, jsou sledováni podle nemocničního protokolu se sériovým skenováním močového měchýře a přímou katetrizací pro retenci moči podle potřeby.
Pacienti, kteří močí déle než 6 hodin, budou definováni jako pacienti s retencí moči.
|
Maximálně 24 hodin od doby páteře.
|
|
Zadržování moči
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace počínaje ihned v pooperačním období až do propuštění do maximálně 96 hodin.
|
Zaznamená se také počet přímých katetrizací a foleyových umístění.
|
Po celou dobu hospitalizace počínaje ihned v pooperačním období až do propuštění do maximálně 96 hodin.
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Maximální doba hospitalizace 96 hodin.
|
Délka pobytu
|
Maximální doba hospitalizace 96 hodin.
|
|
Čas na vybití připravenosti.
Časové okno: Maximální doba hospitalizace 96 hodin.
|
Doba od přijetí do připravenosti k propuštění podle fyzikální terapie.
|
Maximální doba hospitalizace 96 hodin.
|
|
Přechodné neurologické příznaky
Časové okno: Příjem do nemocnice a první následná návštěva. Data nebudou zaznamenána po 3 týdnech od doby spinální
|
Jakékoli epizody přechodné vyzařující bolesti v hýždích a stehnech budou zaznamenány do nemocničních tabulek během rutinních pooperačních obhlídek.
Toto je také diskutováno při první kontrolní návštěvě plánované 2 týdny po operaci.
|
Příjem do nemocnice a první následná návštěva. Data nebudou zaznamenána po 3 týdnech od doby spinální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Davis, MD, Surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #10455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .