슬관절 전치환술에서 메피바카인 대 부피바카인 척추 마취제
2017년 3월 23일 업데이트: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
슬관절 전치환술에서 메피바카인 대 부피바카인 척추 마취제, 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 mepivacaine이라고 하는 단기 작용 척추 마취제가 bupivacaine이라고 하는 장기 작용 약물에 비해 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다른 약물은 다른 시간 동안 지속되며 절차의 길이에 따라 변경될 수 있습니다.
단기 작용 척추는 일반적으로 90분 미만 지속되는 절차에 사용됩니다.
더 오래 지속되는 약물은 90분 이상 지속되는 약물입니다.
이러한 약물은 통증 신경을 따라 이동하는 신호를 차단할 뿐만 아니라 환자의 근육이 움직이도록 지시하는 신호도 차단합니다.
이것은 전체 슬관절 교체 후 환자가 수술 후 일찍 일어나 걷기 시작하는 능력이 지연될 수 있음을 의미합니다.
회복 초기에 걷는 것은 폐색전증과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
조기 보행은 근력 상실, 변비, 폐렴 및 요폐를 예방하는 데에도 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 만성 오피오이드 사용자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 폴리 카테터 사용 금지
- 아미드계 국소마취제 또는 아편유사제에 과민한 자
- 척추 마취에 금기 사항이 있는 분
- 전신 마취로의 전환은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메피바카인 척추마취제
2% 용액의 메피바카인 3mL 척수강내 주사
|
이것은 이 기관의 현재 치료 표준에 비해 더 짧게 작용하는 척추 마취제입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부피바카인 척추 마취제
8.25% 용액의 부피바카인 12 mg
|
이것은 이 기관 및 많은 센터의 현재 치료 표준입니다.
이것은 연구 약물에 비해 더 오래 작용하는 척추 마취제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 및 감각 기능의 반환
기간: 시험은 PACU에 도착한 후 시작하여 15분 간격으로 진행되며 최대 6시간 동안 또는 시험이 2회 연속 시험을 위해 기준선으로 돌아올 때까지 계속됩니다.
|
시간은 척추 마취제 투여 후 분 단위로 기록됩니다.
정상적인 검사에는 허벅지, 종아리, 발 및 발가락의 가벼운 터치에 온전한 감각이 포함됩니다.
정상 운동은 발목과 발가락의 흔들림뿐만 아니라 똑바로 다리를 들어 올리고 능동적인 무릎 굴곡을 수행하는 능력으로 정의됩니다.
|
시험은 PACU에 도착한 후 시작하여 15분 간격으로 진행되며 최대 6시간 동안 또는 시험이 2회 연속 시험을 위해 기준선으로 돌아올 때까지 계속됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 전체 병원 입원. 96시간 후에는 데이터가 기록되지 않습니다.
|
0 - 10의 시각적 아날로그 척도
|
전체 병원 입원. 96시간 후에는 데이터가 기록되지 않습니다.
|
|
통증
기간: 병원 입원, 최대 96시간.
|
모르핀 등가 소비
|
병원 입원, 최대 96시간.
|
|
배뇨 시간
기간: 척추의 시간으로부터 최대 24시간.
|
척추 마취제를 투여한 후 첫 자발적인 배뇨까지의 총 시간을 기록합니다.
독립적으로 소변을 보는 데 6시간 이상이 필요한 환자는 병원 프로토콜에 따라 일련의 방광 스캔과 필요에 따라 소변 정체를 위한 직선 카테터 삽입을 따릅니다.
소변을 보는 시간이 6시간을 초과하는 환자는 요폐가 있는 것으로 정의됩니다.
|
척추의 시간으로부터 최대 24시간.
|
|
요폐
기간: 수술 후 즉시 시작하여 최대 96시간까지 퇴원할 때까지 전체 입원 기간.
|
직선 카테터 삽입 및 폴리 배치 횟수도 기록됩니다.
|
수술 후 즉시 시작하여 최대 96시간까지 퇴원할 때까지 전체 입원 기간.
|
|
체류 기간
기간: 입원 최대 96시간.
|
체류 기간
|
입원 최대 96시간.
|
|
준비 상태를 해제할 시간입니다.
기간: 입원 최대 96시간.
|
물리 치료로 평가한 입원에서 퇴원 준비까지의 시간.
|
입원 최대 96시간.
|
|
일시적인 신경학적 증상
기간: 병원 입원 및 첫 번째 후속 방문. 척추의 시간으로부터 3주 후에는 데이터가 기록되지 않습니다.
|
엉덩이와 허벅지의 일시적인 방사통의 모든 에피소드는 일상적인 수술 후 라운드 동안 병원 차트에 기록됩니다.
이는 수술 2주 후 예정된 첫 번째 후속 방문에서도 논의됩니다.
|
병원 입원 및 첫 번째 후속 방문. 척추의 시간으로부터 3주 후에는 데이터가 기록되지 않습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Davis, MD, Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #10455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .