Mepivacaine vs. Bupivacaine Spinalbedøvelse i total kneartroplastikk
23. mars 2017 oppdatert av: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Mepivacaine vs. Bupivacaine Spinal anestesi ved total kneartroplastikk, en randomisert kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om et kortere virkende spinalbedøvelsesmiddel kalt mepivakain har fordeler fremfor et lengretidsvirkende medikament kalt bupivakain.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike medisiner varer i ulik tid og kan endres avhengig av lengden på prosedyren.
En korttidsvirkende spinal brukes vanligvis for prosedyrer som varer mindre enn 90 minutter.
En lengre virkende medisin vil være en medisin som varer lenger enn 90 minutter.
Disse medisinene blokkerer ikke bare signalene som beveger seg langs smertenervene, de forhindrer også signalene som forteller pasientens muskler å bevege seg.
Dette betyr at etter en total kneprotese kan en pasient bli forsinket i sin evne til å reise seg og begynne å gå tidlig etter operasjonen.
Å gå tidlig i restitusjonen har vist seg å redusere frekvensen av lungeemboli og død.
Ambulering tidlig er også viktig for å forhindre tap av styrke, forstoppelse, lungebetennelse og urinretensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår primær total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske opioidbrukere
- Kan ikke gi informert samtykke
- Unngå bruk av foley-kateter
- De med overfølsomhet for amid lokalbedøvelse eller opioider
- De med kontraindikasjoner mot spinalbedøvelse
- Konvertering til generell anestesi vil være utelukket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mepivakain Spinalbedøvelse
Mepivakain 3 mL intratekal injeksjon av 2 % oppløsning
|
Dette er en kortere virkende ryggmargsbedøvelse sammenlignet med dagens standard for omsorg ved denne institusjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine Spinalbedøvelse
Bupivakain 12 mg av 8,25 % løsning
|
Dette er gjeldende standard for omsorg ved denne institusjonen og mange sentre.
Dette er en lengre virkende spinalbedøvelse sammenlignet med studiemedisinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakeføring av motorisk og sensorisk funksjon
Tidsramme: Eksamener vil finne sted i 15 minutters intervaller som begynner med ankomst til PACU og vil fortsette i maksimalt 6 timer eller til eksamen går tilbake til baseline for 2 påfølgende eksamener.
|
Tider vil bli registrert i minutter fra administrering av spinalbedøvelsen.
Normal undersøkelse vil inkludere intakt følelse av lett berøring av låret, leggen, foten og tærne.
Normal motorisk er definert som evnen til å utføre en rett benheving, aktiv knefleksjon, samt vrikking av ankel og tær.
|
Eksamener vil finne sted i 15 minutters intervaller som begynner med ankomst til PACU og vil fortsette i maksimalt 6 timer eller til eksamen går tilbake til baseline for 2 påfølgende eksamener.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen. Ingen data vil bli registrert etter 96 timer.
|
visuell analog skala fra 0 - 10
|
Hele sykehusinnleggelsen. Ingen data vil bli registrert etter 96 timer.
|
|
Smerte
Tidsramme: Sykehusinnleggelse, maksimalt 96 timer.
|
morfinekvivalent forbruk
|
Sykehusinnleggelse, maksimalt 96 timer.
|
|
Tid til vannlating
Tidsramme: 24 timer maksimalt fra tidspunktet for spinal.
|
Den totale tiden mellom administrering av spinalbedøvelse til den første episoden med spontan vannlating vil bli registrert.
Pasienter som trenger mer enn 6 timer for å urinere uavhengig, følges i henhold til sykehusprotokollen med serielle blæreskanninger og rett kateterisering for urinretensjon etter behov.
Pasienter som overskrider 6 timer før urinering vil bli definert som har urinretensjon.
|
24 timer maksimalt fra tidspunktet for spinal.
|
|
Urinretensjon
Tidsramme: Hele sykehusoppholdet begynner umiddelbart i den postoperative perioden frem til utskrivning til maksimalt 96 timer.
|
Antall rett kateterisering og foleyplasseringer vil også bli registrert.
|
Hele sykehusoppholdet begynner umiddelbart i den postoperative perioden frem til utskrivning til maksimalt 96 timer.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Sykehusinnleggelse maksimalt 96 timer.
|
Lengden på oppholdet
|
Sykehusinnleggelse maksimalt 96 timer.
|
|
På tide å frigjøre beredskap.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse maksimalt 96 timer.
|
Tid fra innleggelse til utskrivningsberedskap vurdert av fysioterapi.
|
Sykehusinnleggelse maksimalt 96 timer.
|
|
Forbigående nevrologiske symptomer
Tidsramme: Sykehusinnleggelse og første oppfølgingsbesøk. Data vil ikke bli registrert etter 3 uker fra tidspunktet for spinal
|
Eventuelle episoder med forbigående utstrålende smerter i baken og låret vil bli registrert i sykehusskjemaene under rutinemessige postoperative runder.
Dette diskuteres også ved første oppfølgingsbesøk planlagt 2 uker etter operasjonen.
|
Sykehusinnleggelse og første oppfølgingsbesøk. Data vil ikke bli registrert etter 3 uker fra tidspunktet for spinal
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Davis, MD, Surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #10455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .