Mepivacaïne vs. Bupivacaïne spinale anesthesie bij totale knieartroplastiek
23 maart 2017 bijgewerkt door: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Mepivacaïne vs. Bupivacaïne spinale anesthesie bij totale knieartroplastiek, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een korter werkend spinale anestheticum, mepivacaïne genaamd, voordelen heeft ten opzichte van een langerwerkend medicijn genaamd bupivacaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende medicijnen duren verschillende tijdsperioden en kunnen worden gewijzigd afhankelijk van de duur van de procedure.
Een kortwerkende wervelkolom wordt over het algemeen gebruikt voor procedures die minder dan 90 minuten duren.
Een langer werkend medicijn zou een medicijn zijn dat langer dan 90 minuten aanhoudt.
Deze medicijnen blokkeren niet alleen de signalen die langs de pijnzenuwen gaan, ze voorkomen ook de signalen die de spieren van de patiënt vertellen om te bewegen.
Dit betekent dat een patiënt na een totale knievervanging vertraagd kan opstaan en vroeg na de operatie kan beginnen met lopen.
Het is aangetoond dat lopen in een vroeg stadium van het herstel het aantal longembolie en overlijden vermindert.
Vroeg rondlopen is ook belangrijk om krachtverlies, constipatie, longontsteking en urineretentie te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Chronische opioïdengebruikers
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Vermijd het gebruik van een foley-katheter
- Degenen die overgevoelig zijn voor amide lokale anesthetica of opioïden
- Degenen met contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Conversie naar algehele anesthesie is uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepivacaïne spinale verdoving
Mepivacaïne 3 ml intrathecale injectie van 2% oplossing
|
Dit is een korter werkende spinale verdoving in vergelijking met de huidige zorgstandaard in deze instelling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne spinale verdoving
Bupivacaïne 12 mg 8,25% oplossing
|
Dit is de huidige zorgstandaard in deze instelling en in veel centra.
Dit is een langer werkende spinale verdoving in vergelijking met het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van motorische en sensorische functie
Tijdsspanne: Examens vinden plaats met tussenpozen van 15 minuten, beginnend bij aankomst op de PACU en duren maximaal 6 uur of totdat het examen terugkeert naar de basislijn voor 2 opeenvolgende examens.
|
Tijden worden geregistreerd in minuten vanaf de toediening van de spinale verdoving.
Normaal onderzoek omvat intact gevoel bij lichte aanraking van de dij, kuit, voet en tenen.
Normale motoriek wordt gedefinieerd als het vermogen om het gestrekte been omhoog te brengen, actieve knieflexie en het wiebelen van de enkel en tenen.
|
Examens vinden plaats met tussenpozen van 15 minuten, beginnend bij aankomst op de PACU en duren maximaal 6 uur of totdat het examen terugkeert naar de basislijn voor 2 opeenvolgende examens.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Gehele ziekenhuisopname. Na 96 uur worden er geen gegevens meer geregistreerd.
|
visuele analoge schaal van 0 - 10
|
Gehele ziekenhuisopname. Na 96 uur worden er geen gegevens meer geregistreerd.
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname, maximaal 96 uur.
|
morfine-equivalent verbruik
|
Ziekenhuisopname, maximaal 96 uur.
|
|
Tijd om te plassen
Tijdsspanne: Maximaal 24 uur vanaf het moment van de wervelkolom.
|
De totale tijd tussen de toediening van spinale anesthesie en de eerste episode van spontaan urineren wordt geregistreerd.
Patiënten die meer dan 6 uur nodig hebben om zelfstandig te plassen, worden volgens het ziekenhuisprotocol gevolgd met seriële blaasscans en indien nodig rechtstreekse katheterisatie voor urineretentie.
Patiënten die langer dan 6 uur plassen, worden gedefinieerd als urineretentie.
|
Maximaal 24 uur vanaf het moment van de wervelkolom.
|
|
Urineretentie
Tijdsspanne: Gehele opname in het ziekenhuis vanaf onmiddellijk in de postoperatieve periode tot aan ontslag tot een maximum van 96 uur.
|
Het aantal rechte katheterisaties en foley-plaatsingen wordt ook geregistreerd.
|
Gehele opname in het ziekenhuis vanaf onmiddellijk in de postoperatieve periode tot aan ontslag tot een maximum van 96 uur.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname maximaal 96 uur.
|
Duur van het verblijf
|
Ziekenhuisopname maximaal 96 uur.
|
|
Tijd om gereedheid te ontladen.
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname maximaal 96 uur.
|
Tijd vanaf opname tot ontslagbereidheid zoals beoordeeld door fysiotherapie.
|
Ziekenhuisopname maximaal 96 uur.
|
|
Voorbijgaande neurologische symptomen
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname en eerste vervolgbezoek. Gegevens worden niet geregistreerd na 3 weken vanaf het moment van de wervelkolom
|
Alle episodes van voorbijgaande uitstralende pijn in de billen en dijen worden tijdens routinematige postoperatieve rondes in de ziekenhuiskaart opgenomen.
Dit wordt ook besproken tijdens het eerste controlebezoek 2 weken na de operatie.
|
Ziekenhuisopname en eerste vervolgbezoek. Gegevens worden niet geregistreerd na 3 weken vanaf het moment van de wervelkolom
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Davis, MD, Surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #10455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .