Mepivacain vs. Bupivacaine Spinal anæstetikum i total knæarthroplastik
23. marts 2017 opdateret af: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Mepivacain vs. Bupivacaine Spinal anæstetikum i total knæarthroplastik, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kortere virkende spinalbedøvelsesmiddel kaldet mepivacain har fordele i forhold til en længerevirkende medicin kaldet bupivacain.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige lægemidler holder i forskellige mængder af tid og kan ændres afhængigt af procedurens længde.
En korttidsvirkende spinal bruges generelt til procedurer, der varer mindre end 90 minutter.
En længere virkende medicin ville være enhver, der varer længere end 90 minutter.
Disse medikamenter blokerer ikke kun de signaler, der bevæger sig langs smertenerverne, de forhindrer også de signaler, der fortæller patientens muskler at bevæge sig.
Det betyder, at en patient efter en total udskiftning af knæet kan blive forsinket i deres evne til at rejse sig og begynde at gå tidligt efter operationen.
At gå tidligt i genopretningen har vist sig at mindske frekvensen af lungeemboli og død.
Ambulering tidligt er også vigtigt for at forhindre tab af styrke, forstoppelse, lungebetændelse og urinretention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske opioidbrugere
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Undgå brugen af et foley-kateter
- Dem med overfølsomhed over for amid lokalbedøvelsesmidler eller opioider
- Dem med kontraindikationer til spinal anæstesi
- Konvertering til generel anæstesi vil være udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mepivacain spinalbedøvelse
Mepivacain 3 mL intratekal injektion af 2 % opløsning
|
Dette er en kortere virkende spinalbedøvelse sammenlignet med den nuværende standard for pleje på denne institution.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain spinal bedøvelse
Bupivacain 12 mg 8,25% opløsning
|
Dette er den nuværende standard for pleje på denne institution og mange centre.
Dette er et længerevarende spinalbedøvelsesmiddel sammenlignet med undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagekomst af motorisk og sensorisk funktion
Tidsramme: Eksamener vil finde sted med 15 minutters intervaller begyndende med ankomst til PACU og vil blive fortsat i maksimalt 6 timer, eller indtil eksamen vender tilbage til baseline for 2 på hinanden følgende eksamener.
|
Tiderne vil blive registreret i minutter fra administrationen af spinalbedøvelsen.
Normal undersøgelse vil omfatte intakt fornemmelse af let berøring af lår, læg, fod og tæer.
Normal motorik er defineret som evnen til at udføre et lige benløft, aktiv knæbøjning samt vrikning af ankel og tæer.
|
Eksamener vil finde sted med 15 minutters intervaller begyndende med ankomst til PACU og vil blive fortsat i maksimalt 6 timer, eller indtil eksamen vender tilbage til baseline for 2 på hinanden følgende eksamener.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Hele hospitalsindlæggelsen. Ingen data vil blive optaget efter 96 timer.
|
visuel analog skala fra 0 - 10
|
Hele hospitalsindlæggelsen. Ingen data vil blive optaget efter 96 timer.
|
|
Smerte
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse, maksimalt 96 timer.
|
morfinækvivalent forbrug
|
Hospitalsindlæggelse, maksimalt 96 timer.
|
|
Tid til vandladning
Tidsramme: 24 timer maksimalt fra tidspunktet for spinal.
|
Den samlede tid mellem administration af spinal anæstesi til den første episode af spontan vandladning vil blive registreret.
Patienter, der kræver mere end 6 timer at urinere uafhængigt, følges i henhold til hospitalsprotokol med serielle blærescanninger og direkte kateterisering for urinretention efter behov.
Patienter, der overstiger 6 timer til at tisse, vil blive defineret som havende urinretention.
|
24 timer maksimalt fra tidspunktet for spinal.
|
|
Urinretention
Tidsramme: Hele hospitalsopholdet begyndende umiddelbart i den postoperative periode indtil udskrivelsen til maksimalt 96 timer.
|
Antallet af lige kateteriseringer og foley-placeringer vil også blive registreret.
|
Hele hospitalsopholdet begyndende umiddelbart i den postoperative periode indtil udskrivelsen til maksimalt 96 timer.
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse maksimalt 96 timer.
|
Opholdsvarighed
|
Hospitalsindlæggelse maksimalt 96 timer.
|
|
Tid til at udskrive beredskab.
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse maksimalt 96 timer.
|
Tid fra indlæggelse til udskrivningsberedskab vurderet af fysioterapi.
|
Hospitalsindlæggelse maksimalt 96 timer.
|
|
Forbigående neurologiske symptomer
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse og første opfølgende besøg. Data vil ikke blive registreret efter 3 uger fra tidspunktet for spinal
|
Eventuelle episoder med forbigående udstrålende smerter i balder og lår vil blive registreret i hospitalsskemaerne under rutinemæssige postoperative runder.
Dette diskuteres også ved det første opfølgende besøg planlagt 2 uger efter operationen.
|
Hospitalsindlæggelse og første opfølgende besøg. Data vil ikke blive registreret efter 3 uger fra tidspunktet for spinal
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Davis, MD, Surgeon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #10455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .