Mepivacaína versus bupivacaína Anestésico espinal en artroplastia total de rodilla
23 de marzo de 2017 actualizado por: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Mepivacaína versus anestésico espinal de bupivacaína en artroplastia total de rodilla, un ensayo clínico controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si un anestésico espinal de acción más corta llamado mepivacaína tiene ventajas sobre un medicamento de acción más prolongada llamado bupivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los diferentes medicamentos duran diferentes períodos de tiempo y se pueden cambiar según la duración del procedimiento.
Una espinal de acción corta generalmente se usa para procedimientos que duran menos de 90 minutos.
Un medicamento de acción prolongada sería cualquiera que dure más de 90 minutos.
Estos medicamentos no solo bloquean las señales que viajan a lo largo de los nervios del dolor, sino que también evitan las señales que le indican a los músculos del paciente que se muevan.
Esto significa que después de un reemplazo total de rodilla, un paciente puede retrasar su capacidad para levantarse y comenzar a caminar temprano después de la cirugía.
Se ha demostrado que caminar temprano en la recuperación reduce la tasa de embolia pulmonar y muerte.
La deambulación temprana también es importante para prevenir la pérdida de fuerza, el estreñimiento, la neumonía y la retención urinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- Consumidores crónicos de opioides
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Renunciar al uso de un catéter de Foley
- Aquellos con hipersensibilidad a los anestésicos locales de amida u opioides.
- Aquellos con contraindicaciones para la anestesia espinal.
- Se excluirá la conversión a anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anestésico espinal de mepivacaína
Mepivacaína 3 mL inyección intratecal de solución al 2%
|
Este es un anestésico espinal de acción más corta en comparación con el estándar actual de atención en esta institución.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Anestésico espinal bupivacaína
Bupivacaína 12 mg de solución al 8,25%
|
Este es el estándar actual de atención en esta institución y en muchos centros.
Este es un anestésico espinal de acción más prolongada en comparación con el fármaco del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retorno de la función motora y sensorial
Periodo de tiempo: Los exámenes se llevarán a cabo en intervalos de 15 minutos a partir de la llegada a la PACU y continuarán durante un máximo de 6 horas o hasta que el examen vuelva a la línea de base para 2 exámenes consecutivos.
|
Los tiempos se registrarán en minutos desde la administración de la anestesia espinal.
El examen normal incluirá la sensación intacta al tacto ligero del muslo, la pantorrilla, el pie y los dedos de los pies.
La motricidad normal se define como la capacidad para realizar una elevación de la pierna estirada, una flexión activa de la rodilla, así como el movimiento del tobillo y los dedos de los pies.
|
Los exámenes se llevarán a cabo en intervalos de 15 minutos a partir de la llegada a la PACU y continuarán durante un máximo de 6 horas o hasta que el examen vuelva a la línea de base para 2 exámenes consecutivos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario completo. No se registrarán datos después de 96 horas.
|
escala analógica visual de 0 - 10
|
Ingreso hospitalario completo. No se registrarán datos después de 96 horas.
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario, máximo de 96 horas.
|
consumo de equivalente de morfina
|
Ingreso hospitalario, máximo de 96 horas.
|
|
Hora de orinar
Periodo de tiempo: 24 horas como máximo desde el momento de la espinal.
|
Se registrará el tiempo total entre la administración de la anestesia espinal y el primer episodio de micción espontánea.
Los pacientes que necesitan más de 6 horas para orinar de forma independiente reciben un seguimiento según el protocolo del hospital con exploraciones seriadas de la vejiga y cateterismo directo para la retención urinaria según sea necesario.
Los pacientes que excedan las 6 horas para orinar se definirán con retención urinaria.
|
24 horas como máximo desde el momento de la espinal.
|
|
Retención urinaria
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria completa comenzando inmediatamente en el postoperatorio hasta el alta hasta un máximo de 96 horas.
|
También se registrará el número de cateterismos rectos y colocaciones de foley.
|
Estancia hospitalaria completa comenzando inmediatamente en el postoperatorio hasta el alta hasta un máximo de 96 horas.
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario máximo de 96 horas.
|
Duración de la estancia
|
Ingreso hospitalario máximo de 96 horas.
|
|
Es hora de descargar la preparación.
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario máximo de 96 horas.
|
Tiempo desde el ingreso hasta la preparación para el alta evaluado por fisioterapia.
|
Ingreso hospitalario máximo de 96 horas.
|
|
Síntomas neurológicos transitorios
Periodo de tiempo: Ingreso hospitalario y primera visita de seguimiento. Los datos no se registrarán después de 3 semanas desde el momento de la espinal
|
Cualquier episodio de dolor irradiado transitorio en las nalgas y los muslos se registrará en las historias clínicas durante las rondas posoperatorias de rutina.
Esto también se discutirá en la primera visita de seguimiento programada 2 semanas después de la cirugía.
|
Ingreso hospitalario y primera visita de seguimiento. Los datos no se registrarán después de 3 semanas desde el momento de la espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Davis, MD, Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #10455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .