Сравнение мепивакаина и бупивакаина для спинальной анестезии при тотальном эндопротезировании коленного сустава
23 марта 2017 г. обновлено: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Мепивакаин в сравнении с бупивакаиновым спинальным анестетиком при тотальном эндопротезировании коленного сустава, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является определение преимуществ спинального анестетика более короткого действия, называемого мепивакаином, по сравнению с лекарством длительного действия, называемым бупивакаином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные лекарства действуют в течение разного времени и могут быть изменены в зависимости от продолжительности процедуры.
Спинальная хирургия короткого действия обычно используется для процедур, длящихся менее 90 минут.
Препаратом более длительного действия будет любой, который длится более 90 минут.
Эти лекарства не только блокируют сигналы, идущие по болевым нервам, но и блокируют сигналы, которые заставляют мышцы пациента двигаться.
Это означает, что после полной замены коленного сустава у пациента может быть задержка в способности вставать и начинать ходить рано после операции.
Было показано, что ходьба в начале выздоровления снижает уровень легочной эмболии и смерти.
Раннее начало ходьбы также важно для предотвращения упадка сил, запоров, пневмонии и задержки мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Хронические потребители опиоидов
- Невозможно дать информированное согласие
- Отказ от использования катетера Фолея
- Людям с повышенной чувствительностью к амидным местным анестетикам или опиоидам.
- Имеющие противопоказания к спинномозговой анестезии
- Переход на общую анестезию будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мепивакаиновая спинальная анестезия
Мепивакаин 3 мл интратекально 2% раствора
|
Это более короткодействующий спинальный анестетик по сравнению с текущим стандартом лечения в этом учреждении.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаиновая спинальная анестезия
Бупивакаин 12 мг 8,25% раствор
|
Это текущий стандарт обслуживания в этом учреждении и во многих центрах.
Это спинальный анестетик более длительного действия по сравнению с исследуемым препаратом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление моторной и сенсорной функции
Временное ограничение: Экзамены будут проходить с 15-минутными интервалами, начиная с прибытия в PACU, и будут продолжаться максимум 6 часов или до тех пор, пока экзамен не вернется к исходному уровню для 2 последовательных экзаменов.
|
Время будет записано в минутах с момента введения спинального анестетика.
Нормальный осмотр включает сохранную чувствительность к легкому прикосновению к бедру, голени, стопе и пальцам ног.
Нормальная моторика определяется как способность выполнять подъем прямой ноги, активное сгибание колена, а также покачивание голеностопным суставом и пальцами ног.
|
Экзамены будут проходить с 15-минутными интервалами, начиная с прибытия в PACU, и будут продолжаться максимум 6 часов или до тех пор, пока экзамен не вернется к исходному уровню для 2 последовательных экзаменов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Полная госпитализация. Данные не будут записаны через 96 часов.
|
визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
|
Полная госпитализация. Данные не будут записаны через 96 часов.
|
|
Боль
Временное ограничение: Госпитализация, максимум 96 часов.
|
потребление эквивалента морфина
|
Госпитализация, максимум 96 часов.
|
|
Время мочеиспускания
Временное ограничение: Максимум 24 часа с момента спинального.
|
Будет зарегистрировано общее время между введением спинномозговой анестезии и первым эпизодом спонтанного мочеиспускания.
Пациентов, которым требуется более 6 часов для самостоятельного мочеиспускания, наблюдают в соответствии с протоколом больницы с последовательным сканированием мочевого пузыря и прямой катетеризацией для задержки мочи по мере необходимости.
Пациенты, у которых мочеиспускание длится более 6 часов, будут считаться имеющими задержку мочи.
|
Максимум 24 часа с момента спинального.
|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: Полное пребывание в стационаре начинается сразу в послеоперационном периоде до выписки максимум до 96 часов.
|
Также будет зарегистрировано количество прямой катетеризации и катетеризации Фолея.
|
Полное пребывание в стационаре начинается сразу в послеоперационном периоде до выписки максимум до 96 часов.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Госпитализация максимум 96 часов.
|
Продолжительность пребывания
|
Госпитализация максимум 96 часов.
|
|
Время разрядки готовности.
Временное ограничение: Госпитализация максимум 96 часов.
|
Время от госпитализации до готовности к выписке по оценке физиотерапии.
|
Госпитализация максимум 96 часов.
|
|
Преходящие неврологические симптомы
Временное ограничение: Госпитализация и первый контрольный визит. Данные не будут записаны через 3 недели после спинального
|
Любые эпизоды преходящей иррадиирующей боли в ягодицы и бедро будут регистрироваться в больничных картах во время обычных послеоперационных обходов.
Это также обсуждается во время первого контрольного визита, запланированного через 2 недели после операции.
|
Госпитализация и первый контрольный визит. Данные не будут записаны через 3 недели после спинального
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Davis, MD, Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #10455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .