Mepivacaina vs. Bupivacaina Anestetico spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
23 marzo 2017 aggiornato da: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Mepivacaina vs. bupivacaina anestetico spinale nell'artroplastica totale del ginocchio, uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se un anestetico spinale ad azione più breve chiamato mepivacaina presenta vantaggi rispetto a un farmaco ad azione prolungata chiamato bupivacaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi farmaci durano per periodi di tempo diversi e possono essere modificati a seconda della durata della procedura.
Una spinale a breve durata d'azione viene generalmente utilizzata per procedure che durano meno di 90 minuti.
Un farmaco ad azione prolungata sarebbe quello che dura più di 90 minuti.
Questi farmaci non solo bloccano i segnali che viaggiano lungo i nervi del dolore, ma impediscono anche i segnali che dicono ai muscoli del paziente di muoversi.
Ciò significa che dopo una sostituzione totale del ginocchio un paziente può ritardare la capacità di alzarsi e iniziare a camminare subito dopo l'intervento chirurgico.
È stato dimostrato che camminare all'inizio del recupero riduce il tasso di embolia polmonare e morte.
Deambulare precocemente è importante anche per prevenire perdita di forza, costipazione, polmonite e ritenzione urinaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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West Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Consumatori cronici di oppiacei
- Impossibile dare il consenso informato
- Rinuncia all'uso di un catetere di Foley
- Quelli con ipersensibilità agli anestetici locali ammidici o agli oppioidi
- Quelli con controindicazioni all'anestesia spinale
- Sarà esclusa la conversione in anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestetico spinale mepivacaina
Mepivacaina 3 ml di iniezione intratecale di soluzione al 2%.
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Questo è un anestetico spinale ad azione più breve rispetto all'attuale standard di cura presso questa istituzione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina anestetico spinale
Bupivacaina 12 mg di soluzione all'8,25%.
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Questo è l'attuale standard di cura in questa istituzione e in molti centri.
Questo è un anestetico spinale ad azione più lunga rispetto al farmaco in studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno della funzione motoria e sensoriale
Lasso di tempo: Gli esami si svolgeranno a intervalli di 15 minuti a partire dall'arrivo al PACU e continueranno per un massimo di 6 ore o fino a quando l'esame non tornerà al livello di base per 2 esami consecutivi.
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I tempi verranno registrati in minuti dalla somministrazione dell'anestetico spinale.
L'esame normale includerà una sensazione intatta al tocco leggero della coscia, del polpaccio, del piede e delle dita dei piedi.
La motricità normale è definita come la capacità di eseguire un sollevamento della gamba tesa, una flessione attiva del ginocchio e un movimento della caviglia e delle dita dei piedi.
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Gli esami si svolgeranno a intervalli di 15 minuti a partire dall'arrivo al PACU e continueranno per un massimo di 6 ore o fino a quando l'esame non tornerà al livello di base per 2 esami consecutivi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: Intero ricovero ospedaliero. Nessun dato verrà registrato dopo 96 ore.
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scala analogica visiva da 0 a 10
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Intero ricovero ospedaliero. Nessun dato verrà registrato dopo 96 ore.
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Dolore
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero, massimo 96 ore.
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consumo di morfina equivalente
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Ricovero ospedaliero, massimo 96 ore.
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È ora di urinare
Lasso di tempo: 24 ore al massimo dal momento della spinale.
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Verrà registrato il tempo totale tra la somministrazione dell'anestesia spinale e il primo episodio di minzione spontanea.
I pazienti che richiedono più di 6 ore per urinare in modo indipendente sono seguiti secondo il protocollo ospedaliero con scansioni seriali della vescica e cateterismo diretto per la ritenzione urinaria, se necessario.
I pazienti che superano le 6 ore per urinare saranno definiti come affetti da ritenzione urinaria.
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24 ore al massimo dal momento della spinale.
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Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Intera degenza ospedaliera che inizia immediatamente nel periodo postoperatorio fino alla dimissione per un massimo di 96 ore.
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Verrà registrato anche il numero di cateterismo diretto e posizionamenti foley.
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Intera degenza ospedaliera che inizia immediatamente nel periodo postoperatorio fino alla dimissione per un massimo di 96 ore.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero massimo di 96 ore.
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Durata del soggiorno
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Ricovero ospedaliero massimo di 96 ore.
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È ora di scaricare la prontezza.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero massimo di 96 ore.
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Tempo dall'ammissione alla prontezza alla dimissione valutata dalla terapia fisica.
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Ricovero ospedaliero massimo di 96 ore.
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Sintomi neurologici transitori
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero e prima visita di controllo. I dati non verranno registrati dopo 3 settimane dal momento della spinale
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Eventuali episodi di dolore irradiato transitorio ai glutei e alla coscia verranno registrati nelle cartelle cliniche dell'ospedale durante i turni postoperatori di routine.
Questo deve essere discusso anche alla prima visita di follow-up programmata 2 settimane dopo l'intervento.
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Ricovero ospedaliero e prima visita di controllo. I dati non verranno registrati dopo 3 settimane dal momento della spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Davis, MD, Surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #10455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .