Mepivacain vs. Bupivacain Spinalanästhetikum in der totalen Knieendoprothetik
23. März 2017 aktualisiert von: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Mepivacain vs. Bupivacain Spinalanästhetikum bei totaler Knieendoprothetik, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein kürzer wirkendes Spinalanästhetikum namens Mepivacain Vorteile gegenüber einem länger wirkenden Medikament namens Bupivacain hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Medikamente halten unterschiedlich lange und können je nach Dauer des Eingriffs geändert werden.
Bei Eingriffen, die weniger als 90 Minuten dauern, wird im Allgemeinen ein kurzwirkendes Spinal verwendet.
Ein länger wirkendes Medikament wäre jedes, das länger als 90 Minuten anhält.
Diese Medikamente blockieren nicht nur die Signale, die entlang der Schmerznerven wandern, sie verhindern auch die Signale, die den Patienten sagen, dass sie sich bewegen sollen.
Dies bedeutet, dass ein Patient nach einer Knie-Totalendoprothese möglicherweise nicht mehr in der Lage ist aufzustehen und früh nach der Operation zu gehen.
Es hat sich gezeigt, dass ein frühes Gehen in der Genesung die Rate von Lungenembolien und Todesfällen verringert.
Frühes Gehen ist auch wichtig, um Kraftverlust, Verstopfung, Lungenentzündung und Harnverhalt zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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West Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer primären Knie-Totalendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Opioidkonsumenten
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Verzichten Sie auf die Verwendung eines Foley-Katheters
- Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Amid-Lokalanästhetika oder Opioiden
- Personen mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
- Eine Umstellung auf Vollnarkose ist ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spinalanästhetikum Mepivacain
Mepivacain 3 ml intrathekale Injektion einer 2%igen Lösung
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Dies ist ein kürzer wirkendes Spinalanästhetikum im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard in dieser Einrichtung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain Spinalanästhetikum
Bupivacain 12 mg einer 8,25% igen Lösung
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Dies ist der aktuelle Versorgungsstandard in dieser Einrichtung und vielen Zentren.
Dies ist ein länger wirkendes Spinalanästhetikum im Vergleich zum Studienmedikament.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr der motorischen und sensorischen Funktion
Zeitfenster: Die Untersuchungen finden in 15-Minuten-Intervallen statt, beginnend mit der Ankunft in der PACU, und werden für maximal 6 Stunden fortgesetzt oder bis die Untersuchung für 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen zum Ausgangswert zurückkehrt.
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Ab der Verabreichung der Spinalanästhesie werden die Zeiten in Minuten erfasst.
Die normale Untersuchung umfasst ein intaktes Gefühl bei leichter Berührung des Oberschenkels, der Wade, des Fußes und der Zehen.
Normale Motorik ist definiert als die Fähigkeit, ein gerades Beinheben, eine aktive Kniebeugung sowie ein Wackeln des Knöchels und der Zehen auszuführen.
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Die Untersuchungen finden in 15-Minuten-Intervallen statt, beginnend mit der Ankunft in der PACU, und werden für maximal 6 Stunden fortgesetzt oder bis die Untersuchung für 2 aufeinanderfolgende Untersuchungen zum Ausgangswert zurückkehrt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt. Nach 96 Stunden werden keine Daten aufgezeichnet.
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visuelle Analogskala von 0 - 10
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Gesamter Krankenhausaufenthalt. Nach 96 Stunden werden keine Daten aufgezeichnet.
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Schmerz
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, maximal 96 Stunden.
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Verbrauch von Morphinäquivalenten
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Krankenhausaufenthalt, maximal 96 Stunden.
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Zeit zum Wasserlassen
Zeitfenster: 24 Stunden maximal ab dem Zeitpunkt der Wirbelsäule.
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Die Gesamtzeit zwischen der Verabreichung der Spinalanästhesie bis zum ersten spontanen Wasserlassen wird aufgezeichnet.
Patienten, die mehr als 6 Stunden benötigen, um selbstständig zu urinieren, werden gemäß Krankenhausprotokoll mit seriellen Blasenscans und direkter Katheterisierung zur Harnverhaltung nach Bedarf weiterverfolgt.
Patienten, die mehr als 6 Stunden zum Wasserlassen benötigen, werden als Patienten mit Harnverhalt definiert.
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24 Stunden maximal ab dem Zeitpunkt der Wirbelsäule.
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Harnverhalt
Zeitfenster: Gesamter stationärer Aufenthalt ab sofort in der postoperativen Phase bis zur Entlassung bis maximal 96 Stunden.
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Die Anzahl der geraden Katheterisierungen und Foley-Platzierungen wird ebenfalls aufgezeichnet.
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Gesamter stationärer Aufenthalt ab sofort in der postoperativen Phase bis zur Entlassung bis maximal 96 Stunden.
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt maximal 96 Stunden.
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Dauer des Aufenthalts
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Krankenhausaufenthalt maximal 96 Stunden.
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Zeit bis zur Entladungsbereitschaft.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt maximal 96 Stunden.
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Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassungsbereitschaft, wie durch Physiotherapie beurteilt.
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Krankenhausaufenthalt maximal 96 Stunden.
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Vorübergehende neurologische Symptome
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung und erster Nachsorgebesuch. Daten werden nicht nach 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der Wirbelsäule aufgezeichnet
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Alle Episoden von vorübergehenden ausstrahlenden Schmerzen im Gesäß und Oberschenkel werden während routinemäßiger postoperativer Visiten in den Krankenhausakten aufgezeichnet.
Dies wird auch beim ersten Nachsorgetermin 2 Wochen nach der Operation besprochen.
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Krankenhauseinweisung und erster Nachsorgebesuch. Daten werden nicht nach 3 Wochen ab dem Zeitpunkt der Wirbelsäule aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Davis, MD, Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #10455
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