Mepiwakaina kontra bupiwakaina do znieczulenia rdzeniowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
23 marca 2017 zaktualizowane przez: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Mepiwakaina vs. bupiwakaina do znieczulenia rdzeniowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ustalenie, czy krócej działający środek znieczulający do rdzenia kręgowego zwany mepiwakainą ma przewagę nad dłużej działającym lekiem zwanym bupiwakainą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne leki działają przez różny czas i można je zmieniać w zależności od długości zabiegu.
Kręgosłup o krótkim działaniu jest zwykle używany do zabiegów trwających krócej niż 90 minut.
Dłużej działający lek to taki, który trwa dłużej niż 90 minut.
Leki te nie tylko blokują sygnały, które przemieszczają się wzdłuż nerwów bólowych, ale także zapobiegają sygnałom, które każą mięśniom pacjenta poruszać się.
Oznacza to, że po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego pacjent może mieć opóźnioną zdolność wstawania i chodzenia wcześnie po operacji.
Wykazano, że chodzenie na wczesnym etapie rekonwalescencji zmniejsza częstość zatorowości płucnej i śmierci.
Wczesne chodzenie jest również ważne, aby zapobiec utracie sił, zaparciom, zapaleniu płuc i zatrzymaniu moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekle używający opioidów
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zrezygnuj z cewnika Foleya
- Osoby z nadwrażliwością na amidowe środki miejscowo znieczulające lub opioidy
- Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Konwersja do znieczulenia ogólnego zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa mepiwakainą
Mepiwakaina 3 ml dooponowego wstrzyknięcia 2% roztworu
|
Jest to krócej działający środek znieczulający do rdzenia kręgowego w porównaniu do obecnego standardu opieki w tej placówce.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie kręgosłupa bupiwakainą
Bupiwakaina 12 mg 8,25% roztworu
|
Taki jest obecny standard opieki w tej placówce i wielu ośrodkach.
Jest to dłużej działający środek znieczulający do rdzenia kręgowego w porównaniu z badanym lekiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót funkcji motorycznych i sensorycznych
Ramy czasowe: Egzaminy będą odbywać się w 15-minutowych odstępach począwszy od momentu przybycia do PACU i będą kontynuowane maksymalnie przez 6 godzin lub do czasu powrotu egzaminu do stanu wyjściowego przez 2 kolejne egzaminy.
|
Czasy będą rejestrowane w minutach od podania znieczulenia podpajęczynówkowego.
Normalne badanie obejmuje nienaruszone czucie przy lekkim dotyku uda, łydki, stopy i palców u nóg.
Motorykę prawidłową definiuje się jako zdolność do wykonania prostego uniesienia nogi w górę, czynnego zgięcia kolana oraz poruszania kostką i palcami.
|
Egzaminy będą odbywać się w 15-minutowych odstępach począwszy od momentu przybycia do PACU i będą kontynuowane maksymalnie przez 6 godzin lub do czasu powrotu egzaminu do stanu wyjściowego przez 2 kolejne egzaminy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Cały pobyt w szpitalu. Po 96 godzinach żadne dane nie zostaną zapisane.
|
wizualna skala analogowa od 0 do 10
|
Cały pobyt w szpitalu. Po 96 godzinach żadne dane nie zostaną zapisane.
|
|
Ból
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, maksymalnie 96 godzin.
|
zużycie ekwiwalentu morfiny
|
Przyjęcie do szpitala, maksymalnie 96 godzin.
|
|
Czas na oddanie moczu
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 godziny od momentu powstania kręgosłupa.
|
Rejestrowany będzie całkowity czas między podaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszego epizodu samoistnego oddania moczu.
Pacjenci, którzy wymagają więcej niż 6 godzin na samodzielne oddawanie moczu, są obserwowani zgodnie z protokołem szpitalnym, z seryjnymi skanami pęcherza moczowego i prostym cewnikowaniem w celu zatrzymania moczu w razie potrzeby.
Pacjenci, u których oddawanie moczu trwa dłużej niż 6 godzin, będą definiowani jako pacjenci z zatrzymaniem moczu.
|
Maksymalnie 24 godziny od momentu powstania kręgosłupa.
|
|
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Cały pobyt w szpitalu rozpoczynający się bezpośrednio w okresie pooperacyjnym do wypisu maksymalnie do 96 godzin.
|
Rejestrowana będzie również liczba prostych cewnikowań i umieszczania foleya.
|
Cały pobyt w szpitalu rozpoczynający się bezpośrednio w okresie pooperacyjnym do wypisu maksymalnie do 96 godzin.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala maksymalnie 96 godzin.
|
Długość pobytu
|
Przyjęcie do szpitala maksymalnie 96 godzin.
|
|
Czas na gotowość do rozładowania.
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala maksymalnie 96 godzin.
|
Czas od przyjęcia do wypisu oceniany na podstawie fizjoterapii.
|
Przyjęcie do szpitala maksymalnie 96 godzin.
|
|
Przejściowe objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala i pierwsza wizyta kontrolna. Dane nie będą rejestrowane po upływie 3 tygodni od czasu kręgosłupa
|
Wszelkie epizody przejściowego promieniującego bólu pośladków i ud będą odnotowywane w kartach szpitalnych podczas rutynowych obchodów pooperacyjnych.
Jest to również omawiane podczas pierwszej wizyty kontrolnej zaplanowanej 2 tygodnie po operacji.
|
Przyjęcie do szpitala i pierwsza wizyta kontrolna. Dane nie będą rejestrowane po upływie 3 tygodni od czasu kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Davis, MD, Surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #10455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .