Mepivacaína vs. Bupivacaína Anestésico Espinhal em Artroplastia Total de Joelho
23 de março de 2017 atualizado por: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System
Mepivacaína versus bupivacaína anestésico espinhal em artroplastia total do joelho, um estudo clínico controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se um anestésico espinhal de ação mais curta chamado mepivacaína tem vantagens sobre um medicamento de ação mais longa chamado bupivacaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes medicamentos duram diferentes períodos de tempo e podem ser alterados dependendo da duração do procedimento.
Uma coluna vertebral de ação curta é geralmente usada para procedimentos com duração inferior a 90 minutos.
Um medicamento de ação mais longa seria aquele que dura mais de 90 minutos.
Esses medicamentos não apenas bloqueiam os sinais que viajam ao longo dos nervos da dor, mas também impedem os sinais que dizem aos músculos do paciente para se moverem.
Isso significa que, após uma substituição total do joelho, o paciente pode ter um atraso em sua capacidade de se levantar e começar a andar logo após a cirurgia.
Andar no início da recuperação demonstrou diminuir a taxa de embolia pulmonar e morte.
Deambular cedo também é importante para evitar perda de força, constipação, pneumonia e retenção urinária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
West Bloomfield Township, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford West Bloomfield
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- Usuários crônicos de opioides
- Incapaz de dar consentimento informado
- Abandonar o uso de um cateter de Foley
- Aqueles com hipersensibilidade a anestésicos locais amida ou opioides
- Aqueles com contra-indicações para raquianestesia
- A conversão para anestesia geral será excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mepivacaína Raquianestesia
Mepivacaína 3 mL injeção intratecal de solução a 2%
|
Este é um anestésico espinhal de ação mais curta em comparação com o padrão atual de atendimento nesta instituição.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Anestésico Espinhal Bupivacaína
Bupivacaína 12 mg de solução a 8,25%
|
Este é o padrão atual de atendimento nesta instituição e em muitos centros.
Este é um anestésico espinhal de ação mais longa em comparação com a droga do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retorno da função motora e sensorial
Prazo: Os exames ocorrerão em intervalos de 15 minutos a partir da chegada à SRPA e continuarão por no máximo 6 horas ou até que o exame retorne à linha de base por 2 exames consecutivos.
|
Os tempos serão registrados em minutos a partir da administração do anestésico espinhal.
O exame normal incluirá sensação intacta ao toque leve da coxa, panturrilha, pé e dedos.
O motor normal é definido como a capacidade de realizar uma elevação da perna reta, flexão ativa do joelho, bem como o movimento do tornozelo e dos dedos dos pés.
|
Os exames ocorrerão em intervalos de 15 minutos a partir da chegada à SRPA e continuarão por no máximo 6 horas ou até que o exame retorne à linha de base por 2 exames consecutivos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Internação hospitalar total. Nenhum dado será registrado após 96 horas.
|
escala analógica visual de 0 a 10
|
Internação hospitalar total. Nenhum dado será registrado após 96 horas.
|
|
Dor
Prazo: Internação hospitalar, máximo de 96 horas.
|
consumo equivalente de morfina
|
Internação hospitalar, máximo de 96 horas.
|
|
Hora de urinar
Prazo: 24 horas no máximo a partir do momento da coluna vertebral.
|
O tempo total entre a administração da raquianestesia e o primeiro episódio de micção espontânea será registrado.
Os pacientes que precisam de mais de 6 horas para urinar independentemente são acompanhados de acordo com o protocolo do hospital com varreduras vesicais seriadas e cateterismo direto para retenção urinária, conforme necessário.
Os pacientes que excederem 6 horas para urinar serão definidos como tendo retenção urinária.
|
24 horas no máximo a partir do momento da coluna vertebral.
|
|
Retenção urinária
Prazo: Permanência total iniciando imediatamente no pós-operatório até a alta até no máximo 96 horas.
|
O número de cateterismos retos e colocações de foley também serão registrados.
|
Permanência total iniciando imediatamente no pós-operatório até a alta até no máximo 96 horas.
|
|
Duração da estadia
Prazo: Internação hospitalar máxima de 96 horas.
|
Duração da estadia
|
Internação hospitalar máxima de 96 horas.
|
|
Hora de descarregar a prontidão.
Prazo: Internação hospitalar máxima de 96 horas.
|
Tempo desde a admissão até a prontidão para alta, conforme avaliado pela fisioterapia.
|
Internação hospitalar máxima de 96 horas.
|
|
Sintomas neurológicos transitórios
Prazo: Admissão hospitalar e primeira visita de seguimento. Os dados não serão registrados após 3 semanas a partir do momento da coluna vertebral
|
Quaisquer episódios de dor irradiada transitória nas nádegas e coxas serão registrados nos prontuários do hospital durante as rondas pós-operatórias de rotina.
Isso também deve ser discutido na primeira visita de acompanhamento agendada 2 semanas após a cirurgia.
|
Admissão hospitalar e primeira visita de seguimento. Os dados não serão registrados após 3 semanas a partir do momento da coluna vertebral
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Davis, MD, Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #10455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .