Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepivakaiini vs. bupivakaiini spinaalipuudutus polven kokonaisartroplastiassa

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System

Mepivakaiini vs. bupivakaiini spinaalipuudutus polven kokonaisartroplastiassa, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhyempivaikutteisella spinaalipuudutteella, nimeltään mepivakaiini, etuja pidempivaikutteiseen bupivakaiini-nimiseen lääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri lääkkeet kestävät eri ajan ja niitä voidaan vaihtaa toimenpiteen pituuden mukaan. Lyhytvaikutteista selkäydintä käytetään yleensä alle 90 minuuttia kestäviin toimenpiteisiin. Pitkävaikutteinen lääke olisi mikä tahansa, joka kestää yli 90 minuuttia. Nämä lääkkeet eivät vain estä signaaleja, jotka kulkevat kipuhermoja pitkin, vaan myös estävät signaaleja, jotka kehottavat potilaan lihaksia liikkumaan. Tämä tarkoittaa, että täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen potilaan kyky nousta ylös ja alkaa kävellä voi viivästyä aikaisin leikkauksen jälkeen. Kävelemisen varhaisessa toipumisvaiheessa on osoitettu vähentävän keuhkoembolian ja kuoleman määrää. Varhainen liikkuminen on myös tärkeää voimanmenetyksen, ummetuksen, keuhkokuumeen ja virtsan kertymisen estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • West Bloomfield Township, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset opioidien käyttäjät
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Vältä foley-katetrin käyttöä
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä amidi-paikallispuudutteille tai opioideille
  • Ne, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
  • Siirtyminen yleisanestesiaan suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepivakaiini spinaalipuudutus
Mepivakaiini 3 ml intratekaalinen injektio 2 % liuosta
Lääke: Mepivakaiini
Tämä on lyhyempivaikutteinen spinaalipuudutus verrattuna tämän laitoksen nykyiseen hoitotasoon.
Muut nimet:
  • Karbokaiini
  • CAS-numero: 96-88-8
Active Comparator: Bupivakaiini spinaalipuudutus
Bupivakaiini 12 mg 8,25 % liuosta
Lääke: Bupivakaiini
Tämä on tämänhetkinen hoitotaso tässä laitoksessa ja monissa keskuksissa. Tämä on pidempivaikutteinen spinaalipuudutusaine verrattuna tutkimuslääkkeeseen.
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini
  • CAS 38396-39-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen ja sensorisen toiminnan palautus
Aikaikkuna: Tutkimukset suoritetaan 15 minuutin välein PACU:lle saapumisesta alkaen ja niitä jatketaan enintään 6 tuntia tai kunnes tutkimus palaa lähtötasolle kahden peräkkäisen tutkimuksen aikana.
Ajat kirjataan minuuteissa spinaalipuudutusaineen antamisesta. Normaali tutkimus sisältää koskemattoman reiden, pohkeen, jalkaterän ja varpaiden kosketuksen. Normaali moottori määritellään kyvyksi suorittaa suoran jalan nosto, aktiivinen polven koukistus sekä nilkan ja varpaiden heiluttelu.
Tutkimukset suoritetaan 15 minuutin välein PACU:lle saapumisesta alkaen ja niitä jatketaan enintään 6 tuntia tai kunnes tutkimus palaa lähtötasolle kahden peräkkäisen tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito. Tietoja ei tallenneta 96 tunnin jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Koko sairaalahoito. Tietoja ei tallenneta 96 tunnin jälkeen.
Kipu
Aikaikkuna: Sairaalahoito, enintään 96 tuntia.
morfiinia vastaava kulutus
Sairaalahoito, enintään 96 tuntia.
Virtsaamisen aika
Aikaikkuna: Maksimi 24 tuntia selkärangan alkamisesta.
Kokonaisaika spinaalipuudutuksen antamisen ja ensimmäisen spontaanin virtsaamisen välillä kirjataan. Potilaita, jotka tarvitsevat yli 6 tuntia itsenäiseen virtsaamiseen, seurataan sairaalan protokollan mukaisesti sarjalla virtsarakon skannaukset ja suora katetrointi virtsan pidättämistä varten tarvittaessa. Potilaat, joiden virtsaamisaika on yli 6 tuntia, määritellään virtsaa pidättyväksi.
Maksimi 24 tuntia selkärangan alkamisesta.
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: Koko sairaalassaoloaika heti leikkauksen jälkeiseltä ajalta kotiutumiseen saakka enintään 96 tuntiin.
Myös suorien katetrointien ja foley-asettelujen määrä kirjataan.
Koko sairaalassaoloaika heti leikkauksen jälkeiseltä ajalta kotiutumiseen saakka enintään 96 tuntiin.
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito kestää enintään 96 tuntia.
Oleskelun kesto
Sairaalahoito kestää enintään 96 tuntia.
Aika purkaa valmiudet.
Aikaikkuna: Sairaalahoito kestää enintään 96 tuntia.
Fysioterapialla arvioitu aika sisäänpääsystä lähtövalmiuteen.
Sairaalahoito kestää enintään 96 tuntia.
Ohimenevät neurologiset oireet
Aikaikkuna: Sairaalahoito ja ensimmäinen seurantakäynti. Tietoja ei tallenneta 3 viikon kuluttua selkärangan alkamisesta
Kaikki ohimenevät säteilevät pakaraan ja reideseen liittyvät jaksot kirjataan sairaalakaavioihin rutiininomaisten leikkauksen jälkeisten kierrosten aikana. Tästä keskustellaan myös ensimmäisellä seurantakäynnillä, joka on suunniteltu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoito ja ensimmäinen seurantakäynti. Tietoja ei tallenneta 3 viikon kuluttua selkärangan alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry Ford Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Davis, MD, Surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #10455

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa