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Mépivacaïne vs bupivacaïne rachianesthésie dans l'arthroplastie totale du genou

23 mars 2017 mis à jour par: M. Chad Mahan, M.D., Henry Ford Health System

Mépivacaïne contre anesthésique rachidien bupivacaïne dans l'arthroplastie totale du genou, un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si un anesthésique rachidien à action plus courte appelé mépivacaïne présente des avantages par rapport à un médicament à action plus longue appelé bupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différents médicaments durent différentes durées et peuvent être modifiés en fonction de la durée de la procédure. Une colonne vertébrale à courte durée d'action est généralement utilisée pour les procédures d'une durée inférieure à 90 minutes. Un médicament à action plus longue serait tout médicament qui dure plus de 90 minutes. Non seulement ces médicaments bloquent les signaux qui voyagent le long des nerfs de la douleur, mais ils empêchent également les signaux qui indiquent aux muscles du patient de bouger. Cela signifie qu'après une arthroplastie totale du genou, un patient peut retarder sa capacité à se lever et à commencer à marcher tôt après la chirurgie. Il a été démontré que la marche au début de la récupération diminue le taux d'embolie pulmonaire et de décès. La marche précoce est également importante pour prévenir la perte de force, la constipation, la pneumonie et la rétention urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • West Bloomfield Township, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une arthroplastie totale primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs chroniques d'opioïdes
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Renoncer à l'utilisation d'une sonde de Foley
  • Ceux qui ont une hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes amides
  • Ceux qui ont des contre-indications à la rachianesthésie
  • La conversion en anesthésie générale sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie rachidienne à la mépivacaïne
Mépivacaïne 3 mL injection intrathécale de solution à 2 %
Médicament: Mépivacaïne
Il s'agit d'un anesthésique rachidien à action plus courte par rapport à la norme de soins actuelle dans cet établissement.
Autres noms:
  • Carbocaïne
  • Numéro CAS : 96-88-8
Comparateur actif: Anesthésie rachidienne à la bupivacaïne
Bupivacaïne 12 mg en solution à 8,25 %
Médicament: Bupivacaïne
Il s'agit de la norme de soins actuelle dans cet établissement et dans de nombreux centres. Il s'agit d'un anesthésique rachidien à action plus longue que le médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne
  • CAS 38396-39-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la fonction motrice et sensorielle
Délai: Les examens auront lieu à des intervalles de 15 minutes à partir de l'arrivée à la PACU et se poursuivront pendant un maximum de 6 heures ou jusqu'à ce que l'examen revienne à la ligne de base pour 2 examens consécutifs.
Les temps seront enregistrés en minutes à partir de l'administration de la rachianesthésie. L'examen normal inclura la sensation intacte au toucher léger de la cuisse, du mollet, du pied et des orteils. La motricité normale est définie comme la capacité à effectuer une élévation de la jambe droite, une flexion active du genou, ainsi qu'un mouvement de la cheville et des orteils.
Les examens auront lieu à des intervalles de 15 minutes à partir de l'arrivée à la PACU et se poursuivront pendant un maximum de 6 heures ou jusqu'à ce que l'examen revienne à la ligne de base pour 2 examens consécutifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Admission complète à l'hôpital. Aucune donnée ne sera enregistrée après 96 heures.
échelle analogique visuelle de 0 à 10
Admission complète à l'hôpital. Aucune donnée ne sera enregistrée après 96 heures.
Douleur
Délai: Admission à l'hôpital, maximum de 96 heures.
consommation d'équivalent morphine
Admission à l'hôpital, maximum de 96 heures.
Temps d'uriner
Délai: 24 heures maximum à partir du moment de la colonne vertébrale.
Le temps total entre l'administration de la rachianesthésie et le premier épisode de miction spontanée sera enregistré. Les patients qui ont besoin de plus de 6 heures pour uriner indépendamment sont suivis selon le protocole de l'hôpital avec des scanners de la vessie en série et un cathétérisme direct pour la rétention urinaire au besoin. Les patients qui dépassent 6 heures pour uriner seront définis comme ayant une rétention urinaire.
24 heures maximum à partir du moment de la colonne vertébrale.
Rétention urinaire
Délai: Tout le séjour à l'hôpital commençant immédiatement dans la période postopératoire jusqu'à la sortie jusqu'à un maximum de 96 heures.
Le nombre de poses de cathétérisme direct et de foley sera également enregistré.
Tout le séjour à l'hôpital commençant immédiatement dans la période postopératoire jusqu'à la sortie jusqu'à un maximum de 96 heures.
Durée du séjour
Délai: Hospitalisation maximum de 96 heures.
Durée du séjour
Hospitalisation maximum de 96 heures.
Il est temps de décharger la préparation.
Délai: Hospitalisation maximum de 96 heures.
Temps écoulé entre l'admission et la préparation à la sortie, évalué par la physiothérapie.
Hospitalisation maximum de 96 heures.
Symptômes neurologiques transitoires
Délai: Admission à l'hôpital et première visite de suivi. Les données ne seront pas enregistrées après 3 semaines à partir du moment de la colonne vertébrale
Tout épisode de douleur irradiante transitoire dans les fesses et la cuisse sera enregistré dans les dossiers de l'hôpital lors des visites postopératoires de routine. Ceci est également à discuter lors de la première visite de suivi prévue 2 semaines après la chirurgie.
Admission à l'hôpital et première visite de suivi. Les données ne seront pas enregistrées après 3 semaines à partir du moment de la colonne vertébrale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Davis, MD, Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #10455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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