PAR I - 患者と弁輪の関係 I (PARI)
2019年2月6日 更新者：Abbott Medical Devices
PAR I - 大動脈弁置換術における血行力学的転帰の予測因子としてのプロテーゼと弁輪の関係 (PAR)
Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) 試験は、ドイツの多施設研究であり、血行動態の結果を予測するための潜在的に新しいパラメーターとして、人工装具の GOA と LVOT の面積との関係を評価しています。
この結果は、将来の弁サイズの選択を導く可能性があり、機能的に関連する PPM (Patient-Prosthesis-Mismatch) の予測を可能にする可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
人工弁の血行力学的性能については、大きな議論が交わされています。
これは、デザインと特定のサイジング戦略の影響を受けます。
設計は、実際の幾何学的オリフィス面積 (GOA) を決定し、サイジング戦略は選択したバルブの実際のサイズを決定します。
現在、血行力学的性能は、一般に、有効オリフィス面積 (EOA、流速と LVOT 面積を関連付けることにより連続方程式から導き出される) を決定することによって評価されます。
プロテーゼの患者のミスマッチ (PPM) が存在するかどうかという問題は、EOA を体表面積 (EOAi) に関連付けることによって解決されます。
ただし、EOAi は流速を患者固有の解剖学的パラメーター (LVOT 領域と体表面積) に 2 回関連付けるため、この関係は合理的ではない可能性があります。
この潜在的な方法論的欠陥を考慮すると、大動脈弁置換後に直観的に勾配を残すことは無関係ではないという事実にもかかわらず、PPM に関する議論と混乱は容易に理解できます。
したがって、PPM の存在を判断するための信頼できる同等の方法が必要です。
PAR I 試験では、真の人工 GOA と LVOT 面積との関係が、血行動態の結果を予測するための潜在的に新しいパラメータとして評価され、将来の弁サイズの選択 (弁内弁を含む) を導く可能性があり、機能的に関連するものの検出を可能にします。 PPM。
この試験では、患者と移植された弁の解剖学的寸法が互いにどのように関連しているか、またそれらが血行動態の結果を予測できるかどうかが評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios St. Georg
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Jena、ドイツ、07747
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Munich、ドイツ、81925
- Hospital Bogenhausen
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Rotenburg、ドイツ
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm、ドイツ
- University Hospital of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
組織弁移植（ルーチンケア）に選択された大動脈弁疾患患者
説明
包含基準： 1.患者は、一次分離大動脈弁移植の適応症を有する 2.患者は18歳以上である 3.患者は、患者のインフォームドコンセントに署名している 4.Epic、Epic supraまたはTrifectaバルブの予見された移植 5.患者は洞を有するリズム
除外基準:
- 患者は18歳未満です
- 患者は活動性心内膜炎を患っている
- -患者はフォローアップに参加できない、または参加したくない
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 流出路の外科的拡大が計画されている
- 左心室駆出率が 50% 未満
- -患者は僧帽弁または三尖弁の機能不全またはグレードII以上の狭窄を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコーパラメータに基づく解剖学的事実の相互依存性における大動脈弁の血行動態の結果の記録
時間枠：退院前の後処置（移植後30日以内）
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解剖学的事実の心エコー評価。
左心室流出領域
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退院前の後処置（移植後30日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植30日後の死亡率
時間枠：30日
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死亡
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30日
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移植後30日目の罹患率
時間枠：30日
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罹患率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Torsten Doenst, M.D.Ph.D.、Head of Cardiac surgery department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月18日
研究の完了 (実際)
2017年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。