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PAR I - Relazione paziente-annulus I (PARI)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

PAR I - Relazione protesi-annulus (PAR) come predittore dell'esito emodinamico nella sostituzione della valvola aortica

Lo studio Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) è uno studio multicentrico tedesco che valuta la relazione tra la GOA protesica e l'area di LVOT come parametro potenzialmente nuovo per la previsione dell'esito emodinamico. I risultati possono eventualmente guidare la futura selezione della dimensione della valvola e possono consentire la previsione di PPM funzionalmente rilevanti (Patient-Prosthesis-Mismatch)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Grandi dibattiti ruotano attorno alle prestazioni emodinamiche delle valvole tissutali protesiche. È influenzato dal design e dalla specifica strategia di dimensionamento. Il design determina l'effettiva area dell'orifizio geometrico (GOA), la strategia di dimensionamento la dimensione effettiva della valvola selezionata. Attualmente, le prestazioni emodinamiche sono generalmente valutate determinando l'area effettiva dell'orifizio (EOA, derivata dall'equazione di continuità mettendo in relazione le velocità di flusso e l'area LVOT). La questione se sia presente un disadattamento del paziente protesico (PPM) viene quindi affrontata mettendo in relazione l'EOA con l'area della superficie corporea (EOAi). Tuttavia, questa relazione potrebbe non essere ragionevole perché EOAi mette in relazione due volte la velocità del flusso con i parametri anatomici specifici del paziente (area LVOT e superficie corporea). Considerando questo potenziale difetto metodologico, il dibattito e la confusione riguardo alla PPM sono facilmente comprensibili, nonostante il fatto che lasciare intuitivamente un gradiente dopo la sostituzione della valvola aortica non possa essere irrilevante. Pertanto è necessario un metodo affidabile e comparabile per determinare la presenza di PPM. Nello studio PAR I la relazione tra la vera GOA protesica e l'area LVOT sarà valutata come un parametro potenzialmente nuovo per la previsione dell'esito emodinamico, per eventualmente guidare la futura selezione della dimensione della valvola (compresa la valvola nella valvola) e per consentire il rilevamento di funzionalmente rilevanti PPM. Nello studio si valuterà come le dimensioni anatomiche dei pazienti e le valvole impiantate si relazionano tra loro e se consentono la previsione dell'esito emodinamico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Germania, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Germania, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Germania
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Germania
        • University Hospital of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia della valvola aortica selezionati per l'impianto di valvole tissutali (cure di routine)

Descrizione

Criterio di inclusione: 1. Il paziente ha un'indicazione per l'impianto di valvola aortica primaria e isolata 2. Il paziente ha più di 18 anni 3. Il paziente ha firmato il consenso informato del paziente 4. impianto previsto di una valvola Epic, Epic supra o Trifecta 5. Il paziente ha sinusite ritmo

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha meno di 18 anni
  2. Il paziente ha un'endocardite attiva
  3. Il paziente non è in grado o non vuole partecipare al follow-up
  4. La paziente è incinta o sta allattando
  5. È previsto l'allargamento chirurgico del tratto di efflusso
  6. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al 50%
  7. Il paziente ha una valvola mitrale o valvola tricuspide insufficienza o stenosi maggiore o uguale grado II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
registrazione dell'esito emodinamico di una valvola aortica in mutua dipendenza di fatti anatomici sulla base di parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: post-procedura prima della dimissione (meno di 30 giorni dopo l'impianto)
Valutazione ecocardiografica dei dati anatomici, ad es. Area di efflusso del ventricolo sinistro
post-procedura prima della dimissione (meno di 30 giorni dopo l'impianto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità 30 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni
Morbilità 30 giorni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-09-015-GE-TV

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