Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAR I — отношение пациента к кольцу I (PARI)

6 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

PAR I - Отношение протеза к кольцу (PAR) как предиктор гемодинамического исхода при замене аортального клапана

Исследование отношения протеза к кольцу I (PAR I) представляет собой немецкое многоцентровое исследование, в котором оценивается взаимосвязь между ГОА протеза и площадью ВТЛЖ как потенциально новым параметром для прогнозирования гемодинамического исхода. Результаты могут, возможно, помочь в выборе размера клапана в будущем и могут позволить прогнозировать функционально значимые PPM (несоответствие пациент-протез).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Большие дебаты вращаются вокруг гемодинамических характеристик тканевых протезов клапанов. На это влияет дизайн и конкретная стратегия определения размеров. Конструкция определяет фактическую геометрическую площадь проходного сечения (GOA), а стратегия определения размеров соответствует фактическому размеру выбранного клапана. В настоящее время гемодинамические показатели обычно оценивают путем определения эффективной площади отверстия (ЭОА, полученной из уравнения непрерывности путем соотнесения скоростей кровотока и площади ВТЛЖ). Вопрос о том, присутствует ли несоответствие протеза пациенту (PPM), затем решается путем соотнесения EOA с площадью поверхности тела (EOAi). Однако это соотношение может быть неразумным, поскольку EOAi дважды связывает скорость кровотока с анатомическими параметрами конкретного пациента (площадь ВОЛЖ и площадь поверхности тела). Принимая во внимание этот потенциальный методологический недостаток, легко понять споры и путаницу в отношении PPM, несмотря на то, что интуитивное оставление градиента после замены аортального клапана не может быть неуместным. Таким образом, необходим надежный и сопоставимый метод определения присутствия PPM. В исследовании PAR I взаимосвязь между истинным протезом GOA и площадью ВТЛЖ будет оцениваться как потенциально новый параметр для прогнозирования гемодинамического исхода, чтобы, возможно, направлять будущий выбор размера клапана (включая клапан в клапане) и позволять обнаруживать функционально значимые частей на тысячу В ходе исследования будет оцениваться, как анатомические размеры пациентов и имплантированных клапанов соотносятся друг с другом и позволяют ли они прогнозировать гемодинамический результат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

304

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dresden, Германия
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Германия, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Германия, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Германия
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Германия
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Германия
        • University Hospital of Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с заболеванием аортального клапана, выбранные для имплантации тканевого клапана (рутинное лечение)

Описание

Критерии включения: 1. Пациент имеет показания к первичной изолированной имплантации аортального клапана 2. Пациент старше 18 лет 3. Пациент подписал информированное согласие пациента 4. Предусматривается имплантация клапана Epic, Epic supra или Trifecta 5. Пациент имеет синусит ритм

Критерий исключения:

  1. Пациент моложе 18 лет
  2. У пациента активный эндокардит
  3. Пациент не может или не хочет участвовать в последующем наблюдении.
  4. Пациентка беременна или кормит грудью
  5. Планируется хирургическое расширение выводного тракта
  6. Фракция выброса левого желудочка меньше 50%
  7. У пациента имеется недостаточность митрального клапана или трикуспидального клапана или стеноз большей или равной степени II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
регистрация гемодинамического исхода аортального клапана во взаимной зависимости анатомических фактов на основании эхокардиографического параметра
Временное ограничение: после процедуры перед выпиской (менее 30 дней после имплантации)
Эхокардиографическая оценка анатомических фактов, т.е. Область оттока левого желудочка
после процедуры перед выпиской (менее 30 дней после имплантации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность через 30 дней после имплантации
Временное ограничение: 30 дней
Смертность
30 дней
Заболеваемость через 30 дней после имплантации
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-09-015-GE-TV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться