- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02981004
PAR I — Relacja między pacjentem a pierścieniem I (PARI)
6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
PAR I - Zależność proteza-pierścień (PAR) jako predyktor wyników hemodynamicznych w wymianie zastawki aortalnej
Badanie Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) to niemieckie wieloośrodkowe badanie oceniające związek między protezą GOA a obszarem LVOT jako potencjalnie nowy parametr do przewidywania wyniku hemodynamicznego.
Wyniki mogą ewentualnie pomóc w wyborze przyszłego rozmiaru zastawki i mogą pozwolić na przewidywanie funkcjonalnie istotnego PPM (niedopasowanie protezy pacjenta)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wielkie debaty toczą się wokół parametrów hemodynamicznych sztucznych zastawek tkankowych.
Ma na to wpływ projekt i specyficzna strategia doboru rozmiaru.
Projekt określa rzeczywistą geometryczną powierzchnię kryzy (GOA), strategię wymiarowania rzeczywisty rozmiar wybranego zaworu.
Obecnie sprawność hemodynamiczną ocenia się na ogół poprzez określenie efektywnej powierzchni ujścia (EOA, wyprowadzonej z równania ciągłości poprzez odniesienie prędkości przepływu do powierzchni LVOT).
Pytanie, czy występuje niedopasowanie pacjenta do protezy (PPM), jest następnie rozwiązywane przez odniesienie EOA do powierzchni ciała (EOAi).
Jednak ta zależność może nie być uzasadniona, ponieważ EOAi wiąże prędkość przepływu dwukrotnie z parametrami anatomicznymi specyficznymi dla pacjenta (powierzchnia LVOT i powierzchnia ciała).
Biorąc pod uwagę tę potencjalną wadę metodologiczną, łatwo zrozumieć debatę i zamieszanie wokół PPM, mimo że intuicyjne pozostawienie gradientu po wymianie zastawki aortalnej nie może być nieistotne.
Dlatego potrzebna jest wiarygodna i porównywalna metoda określania obecności PPM.
W badaniu PAR I relacja między rzeczywistą protezą GOA a obszarem LVOT zostanie oceniona jako potencjalnie nowy parametr do przewidywania wyniku hemodynamicznego, aby być może ukierunkować przyszły wybór rozmiaru zastawki (w tym zastawka w zastawce) i umożliwić wykrycie funkcjonalnie istotnych PPM.
W badaniu zostanie ocenione, w jaki sposób wymiary anatomiczne pacjentów i wszczepionych zastawek odnoszą się do siebie i czy pozwalają na przewidywanie wyniku hemodynamicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios St. Georg
-
Jena, Niemcy, 07747
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Munich, Niemcy, 81925
- Hospital Bogenhausen
-
Rotenburg, Niemcy
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
-
Trier, Niemcy
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Niemcy
- University Hospital of Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wadą zastawki aortalnej wybrani do implantacji zastawki tkankowej (opieka rutynowa)
Opis
Kryteria włączenia: 1. Pacjent ma wskazania do pierwotnej, izolowanej implantacji zastawki aortalnej 2. Pacjent ma powyżej 18 lat 3. Pacjent podpisał świadomą zgodę pacjenta 4. Przewidywana implantacja zastawki Epic, Epic supra lub Trifecta 5. Pacjent ma zatokę rytm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia
- Pacjent nie może lub nie chce uczestniczyć w badaniu kontrolnym
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Planowane jest chirurgiczne poszerzenie drogi odpływu
- Frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 50%
- Pacjent ma niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki trójdzielnej większe lub równe Stopień II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rejestracja wyniku hemodynamicznego zastawki aortalnej we wzajemnej zależności faktów anatomicznych na podstawie parametru echokardiograficznego
Ramy czasowe: po zabiegu przed wypisem (mniej niż 30 dni po implantacji)
|
Echokardiograficzna ocena faktów anatomicznych m.in.
Obszar odpływu z lewej komory
|
po zabiegu przed wypisem (mniej niż 30 dni po implantacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność 30 dni po implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność
|
30 dni
|
Zachorowalność 30 dni po implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zachorowalność
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-09-015-GE-TV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone