Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAR I — Relacja między pacjentem a pierścieniem I (PARI)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

PAR I - Zależność proteza-pierścień (PAR) jako predyktor wyników hemodynamicznych w wymianie zastawki aortalnej

Badanie Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) to niemieckie wieloośrodkowe badanie oceniające związek między protezą GOA a obszarem LVOT jako potencjalnie nowy parametr do przewidywania wyniku hemodynamicznego. Wyniki mogą ewentualnie pomóc w wyborze przyszłego rozmiaru zastawki i mogą pozwolić na przewidywanie funkcjonalnie istotnego PPM (niedopasowanie protezy pacjenta)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wielkie debaty toczą się wokół parametrów hemodynamicznych sztucznych zastawek tkankowych. Ma na to wpływ projekt i specyficzna strategia doboru rozmiaru. Projekt określa rzeczywistą geometryczną powierzchnię kryzy (GOA), strategię wymiarowania rzeczywisty rozmiar wybranego zaworu. Obecnie sprawność hemodynamiczną ocenia się na ogół poprzez określenie efektywnej powierzchni ujścia (EOA, wyprowadzonej z równania ciągłości poprzez odniesienie prędkości przepływu do powierzchni LVOT). Pytanie, czy występuje niedopasowanie pacjenta do protezy (PPM), jest następnie rozwiązywane przez odniesienie EOA do powierzchni ciała (EOAi). Jednak ta zależność może nie być uzasadniona, ponieważ EOAi wiąże prędkość przepływu dwukrotnie z parametrami anatomicznymi specyficznymi dla pacjenta (powierzchnia LVOT i powierzchnia ciała). Biorąc pod uwagę tę potencjalną wadę metodologiczną, łatwo zrozumieć debatę i zamieszanie wokół PPM, mimo że intuicyjne pozostawienie gradientu po wymianie zastawki aortalnej nie może być nieistotne. Dlatego potrzebna jest wiarygodna i porównywalna metoda określania obecności PPM. W badaniu PAR I relacja między rzeczywistą protezą GOA a obszarem LVOT zostanie oceniona jako potencjalnie nowy parametr do przewidywania wyniku hemodynamicznego, aby być może ukierunkować przyszły wybór rozmiaru zastawki (w tym zastawka w zastawce) i umożliwić wykrycie funkcjonalnie istotnych PPM. W badaniu zostanie ocenione, w jaki sposób wymiary anatomiczne pacjentów i wszczepionych zastawek odnoszą się do siebie i czy pozwalają na przewidywanie wyniku hemodynamicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Niemcy
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Niemcy
        • University Hospital of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadą zastawki aortalnej wybrani do implantacji zastawki tkankowej (opieka rutynowa)

Opis

Kryteria włączenia: 1. Pacjent ma wskazania do pierwotnej, izolowanej implantacji zastawki aortalnej 2. Pacjent ma powyżej 18 lat 3. Pacjent podpisał świadomą zgodę pacjenta 4. Przewidywana implantacja zastawki Epic, Epic supra lub Trifecta 5. Pacjent ma zatokę rytm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma mniej niż 18 lat
  2. Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia
  3. Pacjent nie może lub nie chce uczestniczyć w badaniu kontrolnym
  4. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  5. Planowane jest chirurgiczne poszerzenie drogi odpływu
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 50%
  7. Pacjent ma niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki trójdzielnej większe lub równe Stopień II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rejestracja wyniku hemodynamicznego zastawki aortalnej we wzajemnej zależności faktów anatomicznych na podstawie parametru echokardiograficznego
Ramy czasowe: po zabiegu przed wypisem (mniej niż 30 dni po implantacji)
Echokardiograficzna ocena faktów anatomicznych m.in. Obszar odpływu z lewej komory
po zabiegu przed wypisem (mniej niż 30 dni po implantacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 30 dni po implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność
30 dni
Zachorowalność 30 dni po implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zachorowalność
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-09-015-GE-TV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

3
Subskrybuj