Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAR I - Relatie tussen patiënt en annulus I (PARI)

6 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

PAR I - Prothesis-to-Annulus Relation (PAR) als voorspeller van hemodynamische uitkomst bij aortaklepvervanging

De Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I)-studie is een Duitse multicenter studie die de relatie tussen de prothetische GOA en het LVOT-gebied beoordeelt als mogelijk nieuwe parameter voor de voorspelling van hemodynamische uitkomst. De resultaten kunnen mogelijk een leidraad zijn voor de toekomstige keuze van de klepmaat en kunnen een voorspelling mogelijk maken van functioneel relevante PPM (Patient-Prosthesis-Mismatch)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Grote debatten draaien rond de hemodynamische prestaties van prothetische weefselkleppen. Het wordt beïnvloed door het ontwerp en de specifieke maatstrategie. Ontwerp bepaalt het daadwerkelijke geometrische openingsgebied (GOA), maatstrategie de werkelijke grootte van de geselecteerde klep. Momenteel wordt de hemodynamische prestatie over het algemeen beoordeeld door het effectieve openingsgebied (EOA) te bepalen, afgeleid van de continuïteitsvergelijking door stroomsnelheden en LVOT-gebied te relateren. De vraag of er sprake is van een prothesepatiëntmismatch (PPM) wordt vervolgens beantwoord door EOA te relateren aan lichaamsoppervlak (EOAi). Deze relatie is echter mogelijk niet redelijk omdat EOAi de stroomsnelheid tweemaal relateert aan patiëntspecifieke anatomische parameters (LVOT-gebied en lichaamsoppervlak). Gezien deze mogelijke methodologische fout, is het debat en de verwarring over PPM gemakkelijk te begrijpen, ondanks het feit dat het intuïtief achterlaten van een gradiënt na aortaklepvervanging niet irrelevant kan zijn. Er is dus een betrouwbare en vergelijkbare methode nodig om de aanwezigheid van PPM te bepalen. In PAR I Trial zal de relatie tussen echte prothetische GOA en LVOT-gebied worden beoordeeld als een mogelijk nieuwe parameter voor het voorspellen van hemodynamische uitkomst, om mogelijk toekomstige klepmaatkeuze (inclusief klep-in-klep) te sturen en om de detectie van functioneel relevante PPM. In de proef zal worden beoordeeld hoe de anatomische afmetingen van patiënten en geïmplanteerde kleppen zich tot elkaar verhouden en of ze de hemodynamische uitkomst kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

304

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Duitsland, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Duitsland
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Duitsland
        • University Hospital of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een aortaklepaandoening geselecteerd voor weefselklepimplantatie (routinematige zorg)

Beschrijving

Opnamecriteria: 1. Patiënt heeft een indicatie voor primaire, geïsoleerde aortaklepimplantatie 2. Patiënt is ouder dan 18 jaar 3. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming van de patiënt ondertekend 4. voorziene implantatie van een Epic-, Epic supra- of Trifecta-klep 5. Patiënt heeft sinus ritme

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is jonger dan 18 jaar
  2. Patiënt heeft actieve endocarditis
  3. Patiënt kan of wil niet deelnemen aan de follow-up
  4. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  5. Chirurgische verwijding van het uitstroomkanaal is gepland
  6. Linkerventrikelejectiefractie is kleiner dan 50%
  7. Patiënt heeft een mitralisklep- of tricuspidalisklepinsufficiëntie of stenose groter of gelijk aan graad II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vastleggen van hemodynamische uitkomst van een aortaklep in wederzijdse afhankelijkheid van anatomische feiten op basis van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: postprocedure vóór ontslag (minder dan 30 dagen na implantatie)
Echocardiografische evaluatie van de anatomische feiten b.v. Linkerventrikel uitstroomgebied
postprocedure vóór ontslag (minder dan 30 dagen na implantatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte 30 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte
30 dagen
Morbiditeit 30 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziektecijfers
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-09-015-GE-TV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren