- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02981004
PAR I - Patient-till-annulus-relation I (PARI)
6 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
PAR I - Prothesis-to-Annulus Relation (PAR) som prediktor för hemodynamiskt utfall vid byte av aortaklaff
Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I)-försöket är en tysk multicenterstudie som bedömer sambandet mellan protes GOA och området för LVOT som en potentiell ny parameter för förutsägelse av hemodynamiskt utfall.
Resultaten kan möjligen vägleda framtida val av ventilstorlek och kan tillåta förutsägelse av funktionellt relevant PPM (Patient-Prosthesis-Mismatch)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stora debatter kretsar kring den hemodynamiska prestandan hos klaffproteser.
Den påverkas av designen och den specifika dimensioneringsstrategin.
Designen bestämmer den faktiska geometriska munstycksarean (GOA), dimensioneringsstrategi den faktiska storleken på den valda ventilen.
För närvarande bedöms hemodynamisk prestanda generellt genom att bestämma den effektiva öppningsarean (EOA, härledd från kontinuitetsekvationen genom att relatera flödeshastigheter och LVOT-area).
Frågan om en protespatientmismatch (PPM) föreligger tas sedan upp genom att relatera EOA till kroppsyta (EOAi).
Men detta förhållande kanske inte är rimligt eftersom EOAi relaterar flödeshastighet två gånger till patientspecifika anatomiska parametrar (LVOT-area och kroppsyta).
Med tanke på detta potentiella metodologiska fel är debatt och förvirring angående PPM lätt att förstå, trots att det inte är irrelevant att intuitivt lämna en gradient bakom sig efter byte av aortaklaff.
Därför behövs en pålitlig och jämförbar metod för att bestämma närvaron av PPM.
I PAR I-försöket kommer förhållandet mellan äkta protetisk GOA och LVOT-area att bedömas som en potentiellt ny parameter för att förutsäga hemodynamiskt utfall, för att möjligen vägleda framtida val av klaffstorlek (inklusive ventil-i-ventil) och för att möjliggöra detektering av funktionellt relevanta PPM.
I försöket kommer det att bedömas hur anatomiska dimensioner hos patienter och implanterade klaffar förhåller sig till varandra och om de tillåter förutsägelse av hemodynamiskt utfall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
304
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios St. Georg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Munich, Tyskland, 81925
- Hospital Bogenhausen
-
Rotenburg, Tyskland
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Tyskland
- University Hospital of Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med aortaklaffsjukdom utvalda för vävnadsklaffimplantation (rutinvård)
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1.Patienten har en indikation för primär, isolerad aortaklaffimplantation 2. Patienten är över 18 år 3. Patienten har undertecknat patientens informerade samtycke 4. förutsedd implantation av en Epic, Epic supra eller Trifecta-klaff 5. Patienten har sinus rytm
Exklusions kriterier:
- Patienten är yngre än 18 år
- Patienten har aktiv endokardit
- Patienten kan eller vill inte delta i uppföljningen
- Patienten är gravid eller ammar
- Kirurgisk breddning av utflödeskanalen planeras
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion är mindre än 50 %
- Patienten har en mitralisklaff- eller trikuspidalklaffinsufficiens eller stenos större eller lika grad II
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
registrering av hemodynamiska utfall av en aortaklaff i ömsesidigt beroende av anatomiska fakta på basis av ekokardiografiska parameter
Tidsram: efter ingreppet före utskrivning (mindre än 30 dagar efter implantation)
|
Ekokardiografisk utvärdering av de anatomiska fakta t.ex.
Vänster ventrikulärt utflödesområde
|
efter ingreppet före utskrivning (mindre än 30 dagar efter implantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet 30 dagar efter implantation
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
Morbiditet 30 dagar efter implantation
Tidsram: 30 dagar
|
Sjuklighet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Första postat (Uppskatta)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-09-015-GE-TV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Federal University of São PauloOkändUterovaginalt framfall | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Komplett rivning, sacrospinous ligament | Uterosakralt ligament; BristaBrasilien
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Karolinska InstitutetStockholm County Council, Karolinska Institutet research foundations,...AvslutadKirurgisk reparation av mellanrumsframfall (vaginalt valv eller livmoderframfall) med eller utan cystocele