Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAR I - Patient-till-annulus-relation I (PARI)

6 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

PAR I - Prothesis-to-Annulus Relation (PAR) som prediktor för hemodynamiskt utfall vid byte av aortaklaff

Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I)-försöket är en tysk multicenterstudie som bedömer sambandet mellan protes GOA och området för LVOT som en potentiell ny parameter för förutsägelse av hemodynamiskt utfall. Resultaten kan möjligen vägleda framtida val av ventilstorlek och kan tillåta förutsägelse av funktionellt relevant PPM (Patient-Prosthesis-Mismatch)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stora debatter kretsar kring den hemodynamiska prestandan hos klaffproteser. Den påverkas av designen och den specifika dimensioneringsstrategin. Designen bestämmer den faktiska geometriska munstycksarean (GOA), dimensioneringsstrategi den faktiska storleken på den valda ventilen. För närvarande bedöms hemodynamisk prestanda generellt genom att bestämma den effektiva öppningsarean (EOA, härledd från kontinuitetsekvationen genom att relatera flödeshastigheter och LVOT-area). Frågan om en protespatientmismatch (PPM) föreligger tas sedan upp genom att relatera EOA till kroppsyta (EOAi). Men detta förhållande kanske inte är rimligt eftersom EOAi relaterar flödeshastighet två gånger till patientspecifika anatomiska parametrar (LVOT-area och kroppsyta). Med tanke på detta potentiella metodologiska fel är debatt och förvirring angående PPM lätt att förstå, trots att det inte är irrelevant att intuitivt lämna en gradient bakom sig efter byte av aortaklaff. Därför behövs en pålitlig och jämförbar metod för att bestämma närvaron av PPM. I PAR I-försöket kommer förhållandet mellan äkta protetisk GOA och LVOT-area att bedömas som en potentiellt ny parameter för att förutsäga hemodynamiskt utfall, för att möjligen vägleda framtida val av klaffstorlek (inklusive ventil-i-ventil) och för att möjliggöra detektering av funktionellt relevanta PPM. I försöket kommer det att bedömas hur anatomiska dimensioner hos patienter och implanterade klaffar förhåller sig till varandra och om de tillåter förutsägelse av hemodynamiskt utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

304

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Tyskland
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortaklaffsjukdom utvalda för vävnadsklaffimplantation (rutinvård)

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1.Patienten har en indikation för primär, isolerad aortaklaffimplantation 2. Patienten är över 18 år 3. Patienten har undertecknat patientens informerade samtycke 4. förutsedd implantation av en Epic, Epic supra eller Trifecta-klaff 5. Patienten har sinus rytm

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är yngre än 18 år
  2. Patienten har aktiv endokardit
  3. Patienten kan eller vill inte delta i uppföljningen
  4. Patienten är gravid eller ammar
  5. Kirurgisk breddning av utflödeskanalen planeras
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion är mindre än 50 %
  7. Patienten har en mitralisklaff- eller trikuspidalklaffinsufficiens eller stenos större eller lika grad II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
registrering av hemodynamiska utfall av en aortaklaff i ömsesidigt beroende av anatomiska fakta på basis av ekokardiografiska parameter
Tidsram: efter ingreppet före utskrivning (mindre än 30 dagar efter implantation)
Ekokardiografisk utvärdering av de anatomiska fakta t.ex. Vänster ventrikulärt utflödesområde
efter ingreppet före utskrivning (mindre än 30 dagar efter implantation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet 30 dagar efter implantation
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet
30 dagar
Morbiditet 30 dagar efter implantation
Tidsram: 30 dagar
Sjuklighet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CS-09-015-GE-TV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

3
Prenumerera