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PAR I - 환자-륜 관계 I (PARI)

2019년 2월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices

PAR I - 대동맥 판막 치환술에서 혈역학 결과의 예측인자로서 Prothesis-to-Annulus Relation (PAR)

PAR I(Prosthesis-to-Annulus Relation I) 시험은 혈역학적 결과 예측을 위한 잠재적인 새로운 매개변수로서 보철물 GOA와 LVOT 영역 사이의 관계를 평가하는 독일 다기관 연구입니다. 결과는 향후 판막 크기 선택을 안내할 수 있으며 기능적으로 관련된 PPM(Patient-Prosthesis-Mismatch)을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인공 조직 판막의 혈류역학적 성능을 중심으로 많은 논쟁이 벌어지고 있습니다. 디자인 및 특정 크기 조정 전략의 영향을 받습니다. 디자인은 실제 기하학적 오리피스 영역(GOA)을 결정하고 크기 전략은 선택한 밸브의 실제 크기를 결정합니다. 현재 혈류역학적 성능은 일반적으로 유효 오리피스 면적(EOA, 흐름 속도와 LVOT 면적을 연관시켜 연속 방정식에서 파생됨)을 결정하여 평가됩니다. 보철물 환자 불일치(PPM)가 있는지 여부에 대한 질문은 EOA를 체표면적(EOAi)에 연결하여 해결됩니다. 그러나 EOAi는 유속을 환자별 해부학적 매개변수(LVOT 면적 및 신체 표면적)와 두 번 연관시키기 때문에 이 관계는 타당하지 않을 수 있습니다. 이 잠재적인 방법론적 결함을 고려할 때, 대동맥 판막 교체 후 직관적으로 기울기를 남기는 것이 무관할 수 없다는 사실에도 불구하고 PPM에 관한 논쟁과 혼란은 쉽게 이해됩니다. 따라서 PPM의 존재를 결정하기 위한 신뢰할 수 있고 비교 가능한 방법이 필요합니다. PAR I 시험에서 진정한 보철 GOA와 LVOT 영역 사이의 관계는 혈역학 결과 예측을 위한 잠재적인 새로운 매개변수로 평가되어 향후 판막 크기 선택(판막 내 판막 포함)을 안내하고 기능적으로 관련된 감지를 허용합니다. 피피엠. 시험에서 환자와 이식된 판막의 해부학적 차원이 서로 어떻게 관련되어 있는지, 그리고 혈역학적 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

304

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, 독일, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, 독일, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, 독일
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, 독일
        • University Hospital of Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직 판막 이식을 위해 선택된 대동맥 판막 질환 환자 (일상 관리)

설명

포함 기준: 1. 환자는 1차 단독 대동맥 판막 이식에 대한 적응증을 가지고 있습니다. 2. 환자는 18세 이상입니다. 3. 환자는 환자 동의서에 서명했습니다. 4. Epic, Epic supra 또는 Trifecta 판막의 이식이 예상됩니다. 5. 환자에게 부비동이 있습니다. 율

제외 기준:

  1. 환자가 18세 미만입니다.
  2. 환자는 활동성 심내막염이 있습니다.
  3. 환자가 후속 조치에 참여할 수 없거나 참여하기를 원하지 않음
  4. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  5. 유출관을 확장하는 수술이 예정되어 있습니다.
  6. 좌심실 박출률이 50% 미만
  7. 환자는 승모판막 또는 삼첨판막 부전이 있거나 협착증이 등급 II보다 크거나 같습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 매개변수에 기초한 해부학적 사실의 상호 의존성 대동맥 판막의 혈역학적 결과 기록
기간: 퇴원 전 후시술 (임플란트 후 30일 이내)
해부학적 사실에 대한 심초음파 평가. 좌심실 유출 영역
퇴원 전 후시술 (임플란트 후 30일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 30일 후 사망
기간: 30 일
인류
30 일
임플란트 30일 후 이환율
기간: 30 일
병적 상태
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-09-015-GE-TV

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