Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAR I - Pasient-til-annulus-relasjon I (PARI)

6. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

PAR I - Prothesis-to-Annulus Relation (PAR) som prediktor for hemodynamisk utfall ved utskifting av aortaklaff

Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I)-studien er en tysk multisenterstudie som vurderer forholdet mellom den protetiske GOA og området av LVOT som en potensielt ny parameter for prediksjon av hemodynamisk utfall. Resultatene kan muligens veilede fremtidig valg av ventilstørrelse og kan tillate prediksjon av funksjonelt relevant PPM (pasient-protese-mismatch)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Store debatter dreier seg om den hemodynamiske ytelsen til protetiske vevsklaffer. Det påvirkes av designet og den spesifikke dimensjoneringsstrategien. Design bestemmer det faktiske geometriske åpningsområdet (GOA), dimensjoneringsstrategi den faktiske størrelsen på den valgte ventilen. For tiden vurderes hemodynamisk ytelse generelt ved å bestemme det effektive åpningsarealet (EOA, utledet fra kontinuitetsligningen ved å relatere strømningshastigheter og LVOT-areal). Spørsmålet om en protesepasientmismatch (PPM) er tilstede blir deretter adressert ved å relatere EOA til kroppsoverflate (EOAi). Imidlertid kan denne sammenhengen ikke være rimelig fordi EOAi relaterer strømningshastighet to ganger til pasientspesifikke anatomiske parametere (LVOT-areal og kroppsoverflate). Tatt i betraktning denne potensielle metodologiske feilen, er debatt og forvirring angående PPM lett å forstå, til tross for det faktum at intuitivt å etterlate en gradient etter aortaklaffutskifting ikke kan være irrelevant. En pålitelig og sammenlignbar metode for å bestemme tilstedeværelsen av PPM er derfor nødvendig. I PAR I-forsøket vil forholdet mellom ekte protetisk GOA og LVOT-område bli vurdert som en potensielt ny parameter for prediksjon av hemodynamisk utfall, for å muligens veilede fremtidig valg av ventilstørrelse (inkludert ventil-i-ventil) og for å tillate deteksjon av funksjonelt relevante PPM. I forsøket vil det bli vurdert hvordan anatomiske dimensjoner til pasienter og implanterte klaffer forholder seg til hverandre og om de tillater prediksjon av hemodynamisk utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Tyskland
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortaklaffsykdom valgt for vevsklaffimplantasjon (rutinebehandling)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1. Pasienten har indikasjon for primær, isolert aortaklaffimplantasjon 2. Pasienten er over 18 år gammel 3. Pasienten har signert pasientens informerte samtykke 4. forutsett implantasjon av en Epic, Epic supra eller Trifecta ventil 5. Pasienten har sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er yngre enn 18 år
  2. Pasienten har aktiv endokarditt
  3. Pasienten er ikke i stand til eller ønsker ikke å delta på oppfølging
  4. Pasienten er gravid eller ammer
  5. Kirurgisk utvidelse av utløpskanalen er planlagt
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er mindre enn 50 %
  7. Pasienten har en mitralklaff- eller trikuspidalklaffinsuffisiens eller stenose større eller lik grad II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
registrering av hemodynamisk utfall av en aortaklaff i gjensidig avhengighet av anatomiske fakta på grunnlag av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: postprosedyre før utskrivning (mindre enn 30 dager etter implantasjon)
Ekkokardiografisk evaluering av de anatomiske fakta f.eks. Venstre ventrikkels utstrømningsområde
postprosedyre før utskrivning (mindre enn 30 dager etter implantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet 30 dager etter implantasjon
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet
30 dager
Sykelighet 30 dager etter implantasjon
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-09-015-GE-TV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere